Uzupełnianie fibrynogenu w chirurgii (FIBRES)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu non-inferiority z aktywną kontrolą porównujące koncentrat fibrynogenu z krioprecypitatem w leczeniu nabytej hipofibrynogenemii u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych z krwawieniem
Jest to pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie kontrolne, z pojedynczą ślepą próbą, fazy 3 równoważności u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W badaniu weźmie udział do 12 kanadyjskich szpitali, a rekrutacja pacjentów do badania potrwa do 2 lat.
Uwzględnionych zostanie 1200 krwawiących dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych, którzy wymagają suplementacji fibrynogenem z powodu nabytej hipofibrynogenemii po CPB. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania równoważnych dawek koncentratu fibrynogenu (oktafibryny) lub krioprecypitatu, gdy bank krwi otrzyma pierwsze zamówienie na uzupełnienie fibrynogenu i uzna je za zgodne z przyjętymi standardami klinicznymi. Następnie pacjenci będą leczeni zgodnie z przydzieloną im grupą za każdym razem, gdy zostanie zlecona suplementacja fibrynogenem w okresie leczenia (24 godziny po zakończeniu CPB). Żadne inne aspekty opieki nie zostaną zmodyfikowane.
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie liczba allogenicznych produktów krwiopochodnych (ABP) (czerwonych krwinek [RBC], połączonych lub uzyskanych w wyniku aferezy płytek krwi i osocza) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu CPB. Wyniki bezpieczeństwa będą mierzone przez pierwsze 28 dni po zabiegu, czyli przez czas udziału każdego pacjenta w badaniu. Porównania zostaną przeprowadzone na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT) (pierwotna) i analizy per-protocol (PP). Jedna analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po leczeniu 600 pacjentów w celu ustalenia, czy badanie należy zakończyć ze względów bezpieczeństwa, wykazać równoważność lub daremność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chorzy poddawani operacjom kardiochirurgicznym z CPB, u których zlecono suplementację fibrynogenu zgodnie z przyjętymi standardami klinicznymi (znaczny krwotok i stwierdzona lub przypuszczalna hipofibrynogenemia).
Kryteria wyłączenia:
1. Przyjmowanie produktów bogatych w fibrynogen (koncentrat fibrynogenu lub krioprecypitat) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem 2. Ciężka reakcja alergiczna na krioprecypitat lub koncentrat fibrynogenu w wywiadzie 3. Odmowa ABP, koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu z powodów religijnych lub innych 4. Poziom fibrynogenu wiadomo, że >3,0 g/l w ciągu 30 minut od zamówienia IMP (aby wyeliminować ryzyko podniesienia poziomu fibrynogenu u pacjentów do >4,0 g/l przy suplementacji 5. Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krioprecypitat
|
Krioprecypitat zostanie podany, gdy bank krwi otrzyma zlecenie na uzupełnienie fibrynogenu
|
|
Aktywny komparator: Koncentrat fibrynogenu Oktafibryna
|
Oktafibryna zostanie podana, gdy bank krwi otrzyma zlecenie na uzupełnienie fibrynogenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym, którym jest skuteczność, jest porównanie całkowitej liczby jednostek ABP (RBC, płytek krwi z puli lub z aferezy oraz osocza) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu CPB.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba ABP (czerwonych krwinek [RBC], płytek krwi z puli lub uzyskanych w wyniku aferezy oraz osocza) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu CPB
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5636-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .