Remplissage de FIBrinogène en Chirurgie (FIBRES)
Étude prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle actif et de non-infériorité comparant le concentré de fibrinogène au cryoprécipité pour le traitement de l'hypofibrinogénémie acquise chez les patients adultes hémorragiques en chirurgie cardiaque
Il s'agit d'un essai de phase 3 pragmatique, prospectif, multicentrique, randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle et de non-infériorité chez des patients adultes en chirurgie cardiaque. Jusqu'à 12 hôpitaux canadiens participeront, et l'essai nécessitera jusqu'à 2 ans pour le recrutement des patients.
Douze cents patients adultes en chirurgie cardiaque hémorragique qui nécessitent une supplémentation en fibrinogène en raison d'une hypofibrinogénémie acquise après CEC seront inclus. Les patients seront randomisés pour recevoir des doses équivalentes de concentré de fibrinogène (octafibrine) ou de cryoprécipité lorsque la banque de sang recevra la première commande de supplémentation en fibrinogène et la jugera conforme aux normes cliniques acceptées. Par la suite, les patients seront traités en fonction de leur groupe assigné chaque fois qu'une supplémentation en fibrinogène est commandée pendant la période de traitement (24 heures après la fin de la CEC). Aucun autre aspect des soins ne sera modifié.
Le principal résultat d'efficacité sera le nombre de produits sanguins allogéniques (ABP) (globules rouges [GR], plaquettes regroupées ou d'aphérèse et plasma) administrés au cours des 24 premières heures suivant l'arrêt de la CPB. Les résultats de sécurité seront mesurés pendant les 28 premiers jours après la chirurgie, qui est la durée de participation de chaque patient à l'essai. Les comparaisons se feront par analyse en intention de traiter (ITT) (primaire) et par protocole (PP). Une analyse intermédiaire sera réalisée après le traitement de 600 patients afin de déterminer si l'étude doit être interrompue pour des raisons de sécurité, de non-infériorité démontrée ou de futilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients subissant une chirurgie cardiaque index avec CEC chez qui une supplémentation en fibrinogène est prescrite conformément aux normes cliniques acceptées (hémorragie importante et hypofibrinogénémie connue ou présumée).
Critère d'exclusion:
1. Réception de produits riches en fibrinogène (concentré ou cryoprécipité de fibrinogène) dans les 24 heures précédant l'intervention 2. Antécédents de réaction allergique grave au cryoprécipité ou au concentré de fibrinogène 3. Refus des SPA, du concentré de fibrinogène ou du cryoprécipité pour des raisons religieuses ou autres 4. Taux de fibrinogène connue pour être > 3,0 g/L dans les 30 minutes suivant la commande IMP (pour éliminer le risque d'augmenter les taux de fibrinogène des patients à > 4,0 g/L avec supplémentation 5. Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cryoprécipité
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Le cryoprécipité sera administré lorsque la banque de sang recevra une commande de supplémentation en fibrinogène
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Comparateur actif: Concentré de fibrinogène Octafibrine
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L'octafibrine sera administrée lorsque la banque de sang recevra une commande de supplémentation en fibrinogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal, qui est d'efficacité, est la comparaison du nombre total d'unités d'ABP (érythrocytes, plaquettes groupées ou d'aphérèse et plasma) administrées pendant les premières 24 heures après l'arrêt de la CPB.
Délai: 24 heures
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Le nombre d'ABP (globules rouges [GR], plaquettes regroupées ou d'aphérèse et plasma) administrés au cours des 24 premières heures suivant l'arrêt de la CEC
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5636-A
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