Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIBrinogén utánpótlás a sebészetben (FIBRES)

2019. május 13. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontrollos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a fibrinogén koncentrátum és a krioprecipitátum összehasonlításáról vérző felnőtt szívsebészeti betegek szerzett hipofibrinogenémiájának kezelésére

Ez egy pragmatikus, prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontrollos, egyszeresen vak, non-inferiority 3. fázisú vizsgálat felnőtt szívsebészeti betegeken. Legfeljebb 12 kanadai kórház vesz részt, és a vizsgálat legfeljebb 2 évig tart a betegek toborzásához.

Tizenkétszáz vérző felnőtt szívsebészeti beteg, akiknek fibrinogén pótlásra van szükségük a CPB után szerzett hypofibrinogenemia miatt. Amikor a vérbank megkapja a fibrinogén-pótlásra vonatkozó első rendelést, és úgy ítéli meg, hogy az megfelel az elfogadott klinikai szabványoknak, a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyenértékű dózisú fibrinogén koncentrátumot (Octafibrin) vagy krioprecipitátumot kapjanak. Ezt követően a betegeket a hozzájuk rendelt csoport szerint kezelik minden alkalommal, amikor fibrinogén pótlást rendelnek el a kezelési időszak alatt (24 órával a CPB befejezése után). Az ellátás egyéb szempontjai nem módosulnak.

Az elsődleges hatékonysági eredmény a CPB befejezése utáni első 24 órában beadott allogén vérkészítmények (ABP) (vörösvérsejtek [RBC-k, egyesített vagy aferézises vérlemezkék és plazma) száma lesz. A biztonsági eredményeket a műtét utáni első 28 napban mérik, ami az egyes betegek vizsgálatban való részvételének időtartama. Az összehasonlítás a kezelési szándék (ITT) (elsődleges) és a protokollonkénti (PP) elemzéssel történik. Egy időközi elemzést végeznek 600 beteg kezelését követően annak meghatározására, hogy a vizsgálatot biztonsági okokból, bizonyított nem alsóbbrendűségi vagy haszontalansági okokból kell-e leállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

827

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Fraser University Royal Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Hamilton Health Science Centre, McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hsopital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegek, akiknél az elfogadott klinikai előírásoknak megfelelően fibrinogén pótlást rendelnek el (jelentős vérzés és ismert vagy feltételezett hypofibrinogenemia).

Kizárási kritériumok:

1. Fibrinogénben gazdag termékek (fibrinogén koncentrátum vagy krioprecipitátum) átvétele 24 órával a műtét előtt 2. Súlyos allergiás reakció a kórelőzményben krioprecipitátumra vagy fibrinogén koncentrátumra 3. Az ABP, fibrinogén koncentrátum vagy krioprecipitátum visszautasítása vallási vagy egyéb okok miatt 4. Fibrinogén szint ismert, hogy az IMP rendelésétől számított 30 percen belül >3,0 g/l (a betegek fibrinogénszintjének >4,0 g/l-re emelésének kockázatának kiküszöbölése kiegészítéssel 5. Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krioprecipitátum
Drog: Krioprecipitátum
A krioprecipitátumot akkor adják be, amikor a vérbank megkapja a fibrinogén pótlására vonatkozó rendelést
Aktív összehasonlító: Fibrinogén koncentrátum Oktafibrin
Drog: Oktafibrin
Az oktafibrint akkor adják be, amikor a vérbank megkapja a fibrinogénpótlásra vonatkozó rendelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont, amely a hatékonyságot jelenti, a CPB befejezését követő első 24 órában beadott ABP-k (vvt-k, egyesített vagy aferézises vérlemezkék és plazma) összszámának összehasonlítása.
Időkeret: 24 óra
A CPB befejezése utáni első 24 órában beadott ABP-k (vörösvérsejtek [RBC-k, egyesített vagy aferézises vérlemezkék és plazma) száma
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-5636-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel