Reabastecimento de FIBrinogênio em Cirurgia (FIBRES)
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de controle ativo, de não inferioridade comparando o concentrado de fibrinogênio com o crioprecipitado para o tratamento de hipofibrinogenemia adquirida em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos com sangramento
Este é um estudo de fase 3 pragmático, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de controle ativo, simples-cego, de não inferioridade em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos. Até 12 hospitais canadenses participarão, e o estudo exigirá até 2 anos para o recrutamento de pacientes.
Serão incluídos 1.200 pacientes cirúrgicos cardíacos adultos com sangramento que necessitam de suplementação de fibrinogênio devido a hipofibrinogenemia adquirida após CEC. Os pacientes serão randomizados para receber doses equivalentes de concentrado de fibrinogênio (Octafibrina) ou crioprecipitado quando o banco de sangue receber o primeiro pedido de suplementação de fibrinogênio e considerar que está de acordo com os padrões clínicos aceitos. A partir daí, os pacientes serão tratados de acordo com seu grupo a cada vez que a suplementação de fibrinogênio for solicitada durante o período de tratamento (24 horas após o término da CEC). Nenhum outro aspecto do atendimento será modificado.
O resultado primário de eficácia será o número de produtos sanguíneos alogênicos (ABP) (glóbulos vermelhos [RBCs], pool ou plaquetas de aférese e plasma) administrados durante as primeiras 24 horas após o término do CPB. Os resultados de segurança serão medidos nos primeiros 28 dias após a cirurgia, que é a duração da participação de cada paciente no estudo. As comparações serão por intenção de tratar (ITT) (primária) e análise por protocolo (PP). Uma análise interina será realizada após 600 pacientes terem sido tratados para determinar se o estudo deve ser encerrado por motivos de segurança, não inferioridade demonstrada ou motivos de futilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca inicial com CEC nos quais a suplementação de fibrinogênio é solicitada de acordo com os padrões clínicos aceitos (hemorragia significativa e hipofibrinogenemia conhecida ou presumida).
Critério de exclusão:
1. Recebimento de produtos ricos em fibrinogênio (concentrado de fibrinogênio ou crioprecipitado) até 24 horas antes da cirurgia 2. História de reação alérgica grave ao crioprecipitado ou concentrado de fibrinogênio 3. Recusa de ABPs, concentrado de fibrinogênio ou crioprecipitado por motivos religiosos ou outros 4. Nível de fibrinogênio sabidamente >3,0 g/L dentro de 30 minutos da ordem de IMP (para eliminar o risco de aumentar os níveis de fibrinogênio dos pacientes para >4,0 g/L com suplementação 5. Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioprecipitado
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O crioprecipitado será administrado quando o banco de sangue receber um pedido de suplementação de fibrinogênio
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Comparador Ativo: Concentrado de Fibrinogênio Octafibrina
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A octafibrina será administrada quando o banco de sangue receber um pedido de suplementação de fibrinogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário, que é de eficácia, é a comparação do número total de unidades de ABPs (hemácias, pool ou aférese de plaquetas e plasma) administrados durante as primeiras 24 horas após o término da CEC.
Prazo: 24 horas
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O número de ABPs (glóbulos vermelhos [RBCs], pool ou plaquetas de aférese e plasma) administrados durante as primeiras 24 horas após o término da CEC
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-5636-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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