Doplňování FIBrinogenu v chirurgii (FIBRES)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivní kontrola, non-inferioritní studie srovnávající fibrinogenový koncentrát s kryoprecipitátem pro léčbu získané hypofibrinogenémie u krvácejících dospělých kardiochirurgických pacientů
Toto je pragmatická, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivní kontrola, jednoduše zaslepená, non-inferiorita fáze 3 studie u dospělých kardiochirurgických pacientů. Zúčastní se až 12 kanadských nemocnic a studie bude vyžadovat až 2 roky na nábor pacientů.
Bude zahrnuto 1200 krvácejících dospělých kardiochirurgických pacientů, kteří vyžadují suplementaci fibrinogenu kvůli získané hypofibrinogenémii po CPB. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ekvivalentní dávky buď koncentrátu fibrinogenu (Octafibrin) nebo kryoprecipitátu, když krevní banka obdrží první objednávku na doplnění fibrinogenu a bude to považovat za v souladu s přijatými klinickými standardy. Poté budou pacienti léčeni podle jejich přiřazené skupiny pokaždé, když je během léčebného období (24 hodin po ukončení CPB) nařízena suplementace fibrinogenem. Žádné další aspekty péče nebudou změněny.
Primárním výsledkem účinnosti bude počet alogenních krevních produktů (ABP) (červené krvinky [RBC], spojené nebo aferézní krevní destičky a plazma) podaných během prvních 24 hodin po ukončení CPB. Výsledky bezpečnosti budou měřeny po dobu prvních 28 dnů po operaci, což je doba trvání účasti každého pacienta ve studii. Srovnání bude provedeno pomocí analýzy záměru léčby (ITT) (primární) a analýzy podle protokolu (PP). Jedna průběžná analýza bude provedena poté, co bylo léčeno 600 pacientů, aby se určilo, zda by studie měla být ukončena z bezpečnostních důvodů, z důvodů prokázané non-inferiority nebo z důvodů marnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Fraser University Royal Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
- Hamilton Health Science Centre, McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hsopital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti podstupující indexovou srdeční operaci s CPB, u kterých je nařízena suplementace fibrinogenem v souladu s uznávanými klinickými standardy (významné krvácení a známá nebo předpokládaná hypofibrinogenémie).
Kritéria vyloučení:
1. Příjem produktů bohatých na fibrinogen (koncentrát fibrinogenu nebo kryoprecipitát) do 24 hodin před operací 2. Závažná alergická reakce na kryoprecipitát nebo koncentrát fibrinogenu v anamnéze 3. Odmítnutí ABP, koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu z náboženských nebo jiných důvodů 4. Hladina fibrinogenu známo, že je >3,0 g/l do 30 minut od objednání IMP (k eliminaci rizika zvýšení hladin fibrinogenu u pacientek na >4,0 g/l suplementací 5. Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát
|
Kryoprecipitát bude podán, když krevní banka obdrží objednávku na doplnění fibrinogenu
|
|
Aktivní komparátor: Fibrinogenový koncentrát Octafibrin
|
Oktafibrin bude podán, když krevní banka obdrží objednávku na doplnění fibrinogenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem, který je účinný, je srovnání celkového počtu jednotek ABP (RBC, sdružených nebo aferézních krevních destiček a plazmy) podaných během prvních 24 hodin po ukončení CPB.
Časové okno: 24 hodin
|
Počet ABP (červených krvinek [RBC], spojených nebo aferézních krevních destiček a plazmy) podaných během prvních 24 hodin po ukončení CPB
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartoszko J, Martinez-Perez S, Callum J, Karkouti K; FIBRES Study Investigators. Impact of cardiopulmonary bypass duration on efficacy of fibrinogen replacement with cryoprecipitate compared with fibrinogen concentrate: a post hoc analysis of the Fibrinogen Replenishment in Surgery (FIBRES) randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):294-307. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.012. Epub 2022 Jun 28.
- Callum J, Farkouh ME, Scales DC, Heddle NM, Crowther M, Rao V, Hucke HP, Carroll J, Grewal D, Brar S, Bussieres J, Grocott H, Harle C, Pavenski K, Rochon A, Saha T, Shepherd L, Syed S, Tran D, Wong D, Zeller M, Karkouti K; FIBRES Research Group. Effect of Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate on Blood Component Transfusion After Cardiac Surgery: The FIBRES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1966-1976. doi: 10.1001/jama.2019.17312.
- Karkouti K, Callum J, Rao V, Heddle N, Farkouh ME, Crowther MA, Scales DC. Protocol for a phase III, non-inferiority, randomised comparison of a new fibrinogen concentrate versus cryoprecipitate for treating acquired hypofibrinogenaemia in bleeding cardiac surgical patients: the FIBRES trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e020741. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020741.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-5636-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .