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低侵襲角膜神経症。パイロット研究。 (MICORNE)

2021年9月13日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
神経栄養性角膜炎 (NK) は、眼神経の鼻毛枝の機能障害による角膜の変性疾患です。 角膜感覚の低下は、自然潰瘍、創傷治癒の遅延、角膜瘢痕化、血管新生、菲薄化、穿孔または感染を含むいくつかの角膜病変につながります。 の重要かつ永久的な視力喪失は、しばしばこの状態に関連しています。 NKは先天性または後天性です。 その獲得型は、外傷性、感染性(ヘルペス、帯状疱疹)、新生物または医原性の原因による可能性があります。 現在、特別な治療法はありません。 感覚神経化の外科的再建技術は、感覚ドナー神経として滑車上神経および健康な移植片として腓腹神経を使用して、外傷性、先天性または腫瘍性NKを患っている若い患者で最近説明されています。 神経化には、健康なドナーの神経セグメントを組織に移植して、運動神経支配または感覚神経支配を再確立することが含まれます。 本研究の目的は、成人患者 (Mackie 分類のステージ 2 および 3) における重度の NK の治療のための新しい感覚神経化技術の結果を評価することです。 角膜神経化は、同側眼窩上神経をドナー神経として使用するか(直接神経化)、または対側眼窩上神経をドナー神経として使用し、外側前腕皮神経のセグメントを移植片として使用して行う。 小さなサイズの皮膚切開 (3 センチメートル未満) が片方または両方の眉毛に行われ、内視鏡装置が外科医が眼窩上神経の位置を特定して解剖するのに役立ちます。 ドナーの神経または移植片は、神経栄養性角膜に縫合されます。 感染性、外傷性または医原性の原因による片側性NKの成人患者が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • NK ステージ 2 および 3 (マッキー分類)。
  • 最大限の医療処置(涙液代用、自己血清)に反応しない。
  • 帯状疱疹後または帯状疱疹後 NK (グループ 1)。
  • 術後NK(脳神経外科および三叉神経熱凝固術)(グループ2)。
  • 外傷後NK(眼窩外傷、眼熱傷)(グループ3)。
  • 両眼に眼圧亢進なし。
  • 対側眼の視力> 20/40。
  • 患者の書面による同意。
  • 国民健康保険の恩恵を受けている患者 (直接使用者または受益者として)。

除外基準:

  • 全身麻酔の不可能。
  • -手術前6か月のヘルペスまたは帯状疱疹の再発。
  • NK進化の長さは5年を超えています。
  • 先天性NK。
  • 二国間NK。
  • NK のその他の原因: 真性糖尿病、アミローシス、サルコイドーシス、多発性硬化症、ビタミン A または B12 欠乏症、シェーグレン症候群、GVH 疾患、局所 NSAID、局所ベータ遮断薬、屈折矯正手術の既往。
  • 精神疾患。
  • 法定後見人または後見人がいる成人。
  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • 患者は情報を理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低侵襲角膜神経化
神経栄養性角膜の神経化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜感覚スコア。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月22日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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