- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037450
Miniinvasiv hornhinneneurotisering. En pilotstudie. (MICORNE)
13 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofisk keratit (NK) är en degenerativ sjukdom i hornhinnan på grund av försämringen av den nasociliära grenen av ögonnerven.
Minskad hornhinnekänsla leder till flera hornhinneskador inklusive spontana sårbildningar, försenad sårläkning, ärrbildning i hornhinnan, neovaskularisering, förtunning, perforering eller infektion.
En viktig och permanent synförlust av är ofta förknippad med tillståndet.
NK kan vara medfödd eller förvärvad.
Dess förvärvade former kan bero på traumatiska, smittsamma (herpes, zoster), neoplastiska eller iatrogena orsaker.
Det finns för närvarande ingen specifik medicinsk behandling.
Kirurgiska rekonstruktionstekniker för sensoriska neurotiseringar har nyligen beskrivits hos unga patienter som lider av traumatisk, medfödd eller neoplastisk NK med användning av supratrochleära nerver som sensoriska donatornerver och suralnerven som friskt transplantat.
En neurotisering innebär överföring av ett friskt donatornervsegment till en vävnad för att återupprätta antingen motorisk eller sensorisk innervation.
Syftet med föreliggande studie är att bedöma resultaten av en ny sensorisk neurotiseringsteknik för behandling av svår NK hos vuxna patienter (stadier 2 och 3 av Mackie-klassificeringen).
Hornhinneneurotiseringar kommer att utföras med antingen ipsilateral supraorbital nerv som donatornerv (direkt neurotisering) eller kontralateral supraorbital nerv som donatornerv och ett segment av den laterala antebrachiala kutan nerv som transplantat.
Små hudsnitt (mindre än 3 centimeter) kommer att göras i ett eller båda ögonbrynen och en endoskopisk apparat hjälper kirurgerna att lokalisera och dissekera den supraorbitala nerven.
Donatornerver eller transplantat kommer att sys till de neurotrofiska hornhinnorna.
Vuxna patienter med ensidig NK på grund av infektiösa, traumatiska eller iatrogena orsaker kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18.
- NK steg 2 och 3 (Mackies klassificering).
- Utebliven respons på maximal medicinsk behandling (tårersättning, autologt serum).
- Postherpetic eller post-zoster NK (Grupp 1).
- Postoperativ NK (neurokirurgi och trigeminus termokoagulering) (Grupp 2).
- Posttraumatisk NK (orbitalt trauma, ögonbränna) (Grupp 3).
- Ingen okulär hypertoni i båda ögonen.
- Synskärpa > 20/40 på det kontralaterala ögat.
- Skriftligt samtycke från patienten.
- Patient som drar nytta av nationell hälsoskydd (antingen som direktanvändare eller förmånstagare).
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet av generell anestesi.
- Herpetic eller zoster recidiv under 6 månader före operationen.
- Längd på NK-evolution > 5 år.
- Medfödd NK.
- Bilateralt NK.
- Andra orsaker till NK: diabeta mellitus, amylos, sarkoidos, multipel skleros, vitamin A eller B12-brist, Sjögrens syndrom, GVH-sjukdom, topikala NSAID, topikala betablockerare, historia av refraktiv kirurgi.
- Mental sjukdom.
- Vuxen med förmyndare eller förmynderskap.
- Graviditet.
- Amning.
- Patienten kan inte förstå information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Miniinvasiv hornhinneneurotisering
|
Neurotisering av en neurotrofisk hornhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Corneal sensation poäng.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .