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Neurotización corneal miniinvasiva. Un estudio piloto. (MICORNE)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
La queratitis neurotrófica (QN) es una enfermedad degenerativa de la córnea debida a la afectación de la rama nasociliar del nervio oftálmico. La sensación corneal reducida conduce a varias lesiones corneales que incluyen ulceraciones espontáneas, cicatrización retardada de heridas, cicatrización corneal, neovascularización, adelgazamiento, perforación o infección. Una pérdida visual importante y permanente de se asocia con frecuencia a la condición. La NK puede ser congénita o adquirida. Sus formas adquiridas pueden deberse a causas traumáticas, infecciosas (herpes, zoster), neoplásicas o iatrogénicas. Actualmente no existe un tratamiento médico específico. Recientemente se han descrito técnicas de reconstrucción quirúrgica de neurotizaciones sensoriales en pacientes jóvenes con NK traumática, congénita o neoplásica utilizando nervios supratrocleares como nervios donantes sensoriales y nervio sural como injerto sano. Una neurotización implica la transferencia de un segmento de nervio donante sano a un tejido para restablecer la inervación motora o sensorial. El objetivo del presente estudio es evaluar los resultados de una nueva técnica de neurotización sensorial para el tratamiento de NK grave en pacientes adultos (Estadios 2 y 3 de la clasificación de Mackie). Las neurotizaciones corneales se realizarán utilizando el nervio supraorbitario ipsilateral como nervio donante (neurotización directa) o el nervio supraorbitario contralateral como nervio donante y un segmento del nervio cutáneo antebraquial lateral como injerto. Se realizarán incisiones cutáneas de pequeño tamaño (menos de 3 centímetros) en una o ambas cejas y un dispositivo endoscópico ayudará a los cirujanos a localizar y disecar el nervio supraorbitario. Los nervios o el injerto del donante se suturarán a las córneas neurotróficas. Se incluirán pacientes adultos con NK unilateral por causas infecciosas, traumáticas o iatrogénicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • NK estadios 2 y 3 (clasificación de Mackie).
  • Falta de respuesta al tratamiento médico máximo (sustitución lagrimal, suero autólogo).
  • NK posherpética o poszoster (Grupo 1).
  • Postoperatorio de NK (neurocirugía y termocoagulación del trigémino) (Grupo 2).
  • NK postraumático (traumatismo orbitario, quemadura ocular) (Grupo 3).
  • Sin hipertonía ocular en ambos ojos.
  • Agudeza visual > 20/40 en el ojo contralateral.
  • Consentimiento por escrito del paciente.
  • Paciente beneficiario de la cobertura nacional de salud (ya sea como usuario directo o como beneficiario).

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de anestesia general.
  • Recurrencia herpética o zoster en los 6 meses previos a la cirugía.
  • Tiempo de evolución de NK > 5 años.
  • NK congénita.
  • NK bilateral.
  • Otras causas de NK: diabetes mellitus, amilosis, sarcoidosis, esclerosis múltiple, deficiencia de vitamina A o B12, síndrome de Sjögren, enfermedad de GVH, AINE tópico, betabloqueantes tópicos, antecedentes de cirugía refractiva.
  • Enfermedad mental.
  • Mayor de edad con tutor legal o tutela.
  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • El paciente no puede entender la información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Neurotización corneal miniinvasiva
Neurotización de una córnea neurotrófica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de sensibilidad corneal.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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