- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037450
Neurotizzazione corneale miniinvasiva. Uno studio pilota. (MICORNE)
13 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La cheratite neurotrofica (NK) è una malattia degenerativa della cornea dovuta alla compromissione del ramo nasociliare del nervo oftalmico.
La riduzione della sensibilità corneale porta a diverse lesioni corneali tra cui ulcerazioni spontanee, ritardata guarigione delle ferite, cicatrizzazione corneale, neovascolarizzazione, assottigliamento, perforazione o infezione.
Un'importante e permanente perdita della vista è spesso associata alla condizione.
La NK può essere congenita o acquisita.
Le sue forme acquisite possono essere dovute a cause traumatiche, infettive (herpes, zoster), neoplastiche o iatrogene.
Al momento non esiste un trattamento medico specifico.
Tecniche di ricostruzione chirurgica delle neurotizzazioni sensoriali sono state recentemente descritte in giovani pazienti affetti da NK traumatica, congenita o neoplastica utilizzando nervi sopratrocleari come nervi donatori sensoriali e nervo surale come innesto sano.
Una neurotizzazione comporta il trasferimento di un segmento nervoso donatore sano in un tessuto per ristabilire l'innervazione motoria o sensoriale.
Lo scopo del presente studio è valutare i risultati di una nuova tecnica di neurotizzazione sensoriale per il trattamento della NK grave in pazienti adulti (fasi 2 e 3 della classificazione di Mackie).
Le neurotizzazioni corneali saranno eseguite utilizzando il nervo sopraorbitale ipsilaterale come nervo donatore (nevralgia diretta) o il nervo sopraorbitale controlaterale come nervo donatore e un segmento del nervo cutaneo antebrachiale laterale come innesto.
Verranno praticate incisioni cutanee di piccole dimensioni (meno di 3 centimetri) in uno o entrambi i sopraccigli e un dispositivo endoscopico aiuterà i chirurghi a localizzare e sezionare il nervo sopraorbitario.
I nervi o l'innesto del donatore saranno suturati alle cornee neurotrofiche.
Saranno inclusi pazienti adulti con NK monolaterale da cause infettive, traumatiche o iatrogene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- NK stadi 2 e 3 (classificazione di Mackie).
- Mancata risposta al massimo trattamento medico (sostituzione lacrimale, siero autologo).
- NK posterpetico o post-zoster (Gruppo 1).
- NK postoperatorio (neurochirurgia e termocoagulazione trigeminale) (Gruppo 2).
- NK post-traumatico (trauma orbitale, ustione oculare) (Gruppo 3).
- Nessuna ipertonia oculare in entrambi gli occhi.
- Acuità visiva > 20/40 sull'occhio controlaterale.
- Consenso scritto del paziente.
- Paziente beneficiario di copertura sanitaria nazionale (sia come utente diretto che beneficiario).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di anestesia generale.
- Recidiva erpetica o zoster nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Durata dell'evoluzione NK > 5 anni.
- NK congenito.
- Bilaterale NK.
- Altre cause di NK: diabete mellito, amilosi, sarcoidosi, sclerosi multipla, carenza di vitamina A o B12, sindrome di Sjögren, malattia GVH, FANS topici, beta-bloccanti topici, anamnesi di chirurgia refrattiva.
- Malattia mentale.
- Adulto con tutore legale o tutela.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Neurotizzazione corneale miniinvasiva
|
Neurotizzazione di una cornea neurotrofica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi della sensazione corneale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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