- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037450
Miniinvasiv hornhindeneurotisering. En pilotundersøgelse. (MICORNE)
13. september 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofisk keratitis (NK) er en degenerativ sygdom i hornhinden på grund af svækkelsen af den nasociliære gren af den oftalmiske nerve.
Nedsat hornhindefornemmelse fører til adskillige hornhindelæsioner, herunder spontane ulcerationer, forsinket sårheling, ardannelse i hornhinden, neovaskularisering, udtynding, perforering eller infektion.
Et vigtigt og permanent synstab af er ofte forbundet med tilstanden.
NK kan være medfødt eller erhvervet.
Dens erhvervede former kan skyldes traumatiske, infektiøse (herpes, zoster), neoplastiske eller iatrogene årsager.
Der er i øjeblikket ingen specifik medicinsk behandling.
Kirurgiske rekonstruktionsteknikker til sensoriske neurotiseringer er for nylig blevet beskrevet hos unge patienter, der lider af traumatisk, medfødt eller neoplastisk NK, der anvender supratrochleære nerver som sensoriske donornerver og suralnerve som sundt transplantat.
En neurotisering involverer overførsel af et sundt donornervesegment til et væv for at genetablere enten motorisk eller sensorisk innervation.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af en ny sensorisk neurotiseringsteknik til behandling af svær NK hos voksne patienter (stadier 2 og 3 af Mackie-klassifikationen).
Hornhindeneurtiseringer vil blive udført med enten ipsilateral supraorbital nerve som donornerve (direkte neurotisering) eller kontralateral supraorbital nerve som donornerve og et segment af den laterale antebrachiale kutane nerve som graft.
Små hudsnit (mindre end 3 centimeter) vil blive lavet i det ene eller begge øjenbryn, og en endoskopisk enhed vil hjælpe kirurgerne med at lokalisere og dissekere den supraorbitale nerve.
Donornerver eller graft vil blive syet til de neurotrofiske hornhinder.
Voksne patienter med ensidig NK på grund af infektiøse, traumatiske eller iatrogene årsager vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18.
- NK trin 2 og 3 (Mackies klassifikation).
- Manglende respons på maksimal medicinsk behandling (tåresubstitution, autologt serum).
- Postherpetisk eller post-zoster NK (Gruppe 1).
- Postoperativ NK (neurokirurgi og trigeminus termokoagulering) (Gruppe 2).
- Posttraumatisk NK (orbitaltraume, okulær forbrænding) (Gruppe 3).
- Ingen okulær hypertoni i begge øjne.
- Synsstyrke > 20/40 på det kontralaterale øje.
- Patientens skriftlige samtykke.
- Patient, der nyder godt af national sundhedsdækning (enten som direkte bruger eller modtager).
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed af generel anæstesi.
- Herpetic eller zoster recidiv i de 6 måneder forud for operationen.
- Længde af NK-evolution > 5 år.
- Medfødt NK.
- Bilateralt NK.
- Andre årsager til NK: diabeta mellitus, amylose, sarkoidose, multipel sklerose, vitamin A- eller B12-mangel, Sjögrens syndrom, GVH-sygdom, topisk NSAID, topiske betablokkere, anamnese med refraktiv kirurgi.
- Psykisk sygdom.
- Voksen med værge eller værgemål.
- Graviditet.
- Amning.
- Patienten er ude af stand til at forstå information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Miniinvasiv corneal neurotisering
|
Neurotisering af en neurotrofisk hornhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hornhindefornemmelse scorer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
-
Biotechnology Institute IMASDUkendtNeurotrofisk keratitisSpanien
Kliniske forsøg med Miniinvasiv corneal neurotisering
-
Iran University of Medical SciencesAfsluttetVirkning af overfladisk keratotomi på reduktion af postoperativ smerte ved faldende konjunktivalflapNedsat hornhindefornemmelseIran, Islamisk Republik
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAfsluttetAkut primært vinkellukkende glaukomKalkun
-
Omar SaidAfsluttetHornhindeopacitetEgypten
-
University of ZurichUkendtGrøn stær | Astigmatisme
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Technische Universität DresdenFraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems IKTSAfsluttetGrøn stær | Hornhindeastigmatisme | Keratokonus | Åben vinkelglaukom | Corneal Ectasia | Hornhindesygdom | Normal spændingsglaukomTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekrutteringMyopisk astigmatismeKina