Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniinvasiv hornhindeneurotisering. En pilotundersøgelse. (MICORNE)

13. september 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofisk keratitis (NK) er en degenerativ sygdom i hornhinden på grund af svækkelsen af ​​den nasociliære gren af ​​den oftalmiske nerve. Nedsat hornhindefornemmelse fører til adskillige hornhindelæsioner, herunder spontane ulcerationer, forsinket sårheling, ardannelse i hornhinden, neovaskularisering, udtynding, perforering eller infektion. Et vigtigt og permanent synstab af er ofte forbundet med tilstanden. NK kan være medfødt eller erhvervet. Dens erhvervede former kan skyldes traumatiske, infektiøse (herpes, zoster), neoplastiske eller iatrogene årsager. Der er i øjeblikket ingen specifik medicinsk behandling. Kirurgiske rekonstruktionsteknikker til sensoriske neurotiseringer er for nylig blevet beskrevet hos unge patienter, der lider af traumatisk, medfødt eller neoplastisk NK, der anvender supratrochleære nerver som sensoriske donornerver og suralnerve som sundt transplantat. En neurotisering involverer overførsel af et sundt donornervesegment til et væv for at genetablere enten motorisk eller sensorisk innervation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af en ny sensorisk neurotiseringsteknik til behandling af svær NK hos voksne patienter (stadier 2 og 3 af Mackie-klassifikationen). Hornhindeneurtiseringer vil blive udført med enten ipsilateral supraorbital nerve som donornerve (direkte neurotisering) eller kontralateral supraorbital nerve som donornerve og et segment af den laterale antebrachiale kutane nerve som graft. Små hudsnit (mindre end 3 centimeter) vil blive lavet i det ene eller begge øjenbryn, og en endoskopisk enhed vil hjælpe kirurgerne med at lokalisere og dissekere den supraorbitale nerve. Donornerver eller graft vil blive syet til de neurotrofiske hornhinder. Voksne patienter med ensidig NK på grund af infektiøse, traumatiske eller iatrogene årsager vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18.
  • NK trin 2 og 3 (Mackies klassifikation).
  • Manglende respons på maksimal medicinsk behandling (tåresubstitution, autologt serum).
  • Postherpetisk eller post-zoster NK (Gruppe 1).
  • Postoperativ NK (neurokirurgi og trigeminus termokoagulering) (Gruppe 2).
  • Posttraumatisk NK (orbitaltraume, okulær forbrænding) (Gruppe 3).
  • Ingen okulær hypertoni i begge øjne.
  • Synsstyrke > 20/40 på det kontralaterale øje.
  • Patientens skriftlige samtykke.
  • Patient, der nyder godt af national sundhedsdækning (enten som direkte bruger eller modtager).

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed af generel anæstesi.
  • Herpetic eller zoster recidiv i de 6 måneder forud for operationen.
  • Længde af NK-evolution > 5 år.
  • Medfødt NK.
  • Bilateralt NK.
  • Andre årsager til NK: diabeta mellitus, amylose, sarkoidose, multipel sklerose, vitamin A- eller B12-mangel, Sjögrens syndrom, GVH-sygdom, topisk NSAID, topiske betablokkere, anamnese med refraktiv kirurgi.
  • Psykisk sygdom.
  • Voksen med værge eller værgemål.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Patienten er ude af stand til at forstå information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Miniinvasiv corneal neurotisering
Neurotisering af en neurotrofisk hornhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefornemmelse scorer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Miniinvasiv corneal neurotisering

3
Abonner