Neurotisation cornéenne mini-invasive. Une étude pilote. (MICORNE)
13 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La kératite neurotrophique (NK) est une maladie dégénérative de la cornée due à l'atteinte de la branche nasociliaire du nerf ophtalmique.
Une sensation cornéenne réduite entraîne plusieurs lésions cornéennes, notamment des ulcérations spontanées, une cicatrisation retardée, des cicatrices cornéennes, une néovascularisation, un amincissement, une perforation ou une infection.
Une perte visuelle importante et permanente est fréquemment associée à la condition.
NK peut être congénital ou acquis.
Ses formes acquises peuvent être dues à des causes traumatiques, infectieuses (herpès, zona), néoplasiques ou iatrogènes.
Il n'existe actuellement aucun traitement médical spécifique.
Des techniques chirurgicales de reconstruction des neurotisations sensorielles ont été récemment décrites chez de jeunes patients atteints de NK traumatiques, congénitales ou néoplasiques en utilisant les nerfs supratrochléaires comme nerfs donneurs sensitifs et le nerf sural comme greffon sain.
Une neurotisation implique le transfert d'un segment nerveux donneur sain dans un tissu pour rétablir l'innervation motrice ou sensorielle.
Le but de la présente étude est d'évaluer les résultats d'une nouvelle technique de neurotisation sensorielle pour le traitement des NK sévères chez les patients adultes (stades 2 et 3 de la classification de Mackie).
Les neurotisations cornéennes seront réalisées en utilisant soit le nerf supraorbitaire ipsilatéral comme nerf donneur (neurotisation directe), soit le nerf supraorbitaire controlatéral comme nerf donneur et un segment du nerf cutané antébrachial latéral comme greffon.
Des incisions cutanées de petite taille (moins de 3 centimètres) seront pratiquées dans un ou les deux sourcils et un dispositif endoscopique aidera les chirurgiens à localiser et à disséquer le nerf supraorbitaire.
Les nerfs ou le greffon du donneur seront suturés aux cornées neurotrophiques.
Les patients adultes atteints de NK unilatérale due à des causes infectieuses, traumatiques ou iatrogènes seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Strasbourg, France, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- NK étapes 2 et 3 (classement Mackie).
- Non-réponse au traitement médical maximal (substitution lacrymale, sérum autologue).
- NK post-herpétique ou post-zona (groupe 1).
- NK postopératoire (neurochirurgie et thermocoagulation du trijumeau) (Groupe 2).
- NK post-traumatique (traumatisme orbitaire, brûlure oculaire) (Groupe 3).
- Pas d'hypertonie oculaire des deux yeux.
- Acuité visuelle > 20/40 sur l'œil controlatéral.
- Consentement écrit du patient.
- Patient bénéficiant de la couverture nationale de santé (soit en tant qu'usager direct, soit en tant que bénéficiaire).
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de l'anesthésie générale.
- Récidive herpétique ou zona dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Durée d'évolution NK > 5 ans.
- NK congénital.
- NK bilatérale.
- Autres causes de NK : diabète sucré, amylose, sarcoïdose, sclérose en plaques, carence en vitamine A ou B12, syndrome de Sjögren, maladie GVH, AINS topiques, bêtabloquants topiques, antécédents de chirurgie réfractive.
- Maladie mentale.
- Adulte avec tuteur légal ou tutelle.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Le patient est incapable de comprendre les informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Neurotisation cornéenne mini-invasive
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Neurotisation d'une cornée neurotrophique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de sensation cornéenne.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .