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Neurotização miniinvasiva da córnea. Um Estudo Piloto. (MICORNE)

13 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A ceratite neurotrófica (NK) é uma doença degenerativa da córnea decorrente do comprometimento do ramo nasociliar do nervo oftálmico. A sensação reduzida da córnea leva a várias lesões da córnea, incluindo ulcerações espontâneas, retardo na cicatrização de feridas, cicatrização da córnea, neovascularização, adelgaçamento, perfuração ou infecção. Uma perda visual importante e permanente está frequentemente associada à condição. A NK pode ser congênita ou adquirida. Suas formas adquiridas podem ser traumáticas, infecciosas (herpes, zoster), neoplásicas ou iatrogênicas. Atualmente não há tratamento médico específico. Técnicas de reconstrução cirúrgica de neurotizações sensitivas foram recentemente descritas em pacientes jovens com NK traumática, congênita ou neoplásica, utilizando nervos supratrocleares como nervos doadores sensitivos e nervo sural como enxerto saudável. Uma neurotização envolve a transferência de um segmento de nervo doador saudável para um tecido para restabelecer a inervação motora ou sensorial. O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados de uma nova técnica de neurotização sensorial para o tratamento de NK grave em pacientes adultos (estágios 2 e 3 da classificação de Mackie). As neurotizações da córnea serão realizadas utilizando o nervo supraorbital ipsilateral como nervo doador (neurotização direta) ou o nervo supraorbital contralateral como nervo doador e um segmento do nervo cutâneo antebraquial lateral como enxerto. Incisões cutâneas de tamanho pequeno (menos de 3 centímetros) serão feitas em uma ou ambas as sobrancelhas e um dispositivo endoscópico ajudará os cirurgiões a localizar e dissecar o nervo supraorbitário. Nervos ou enxertos doados serão suturados às córneas neurotróficas. Serão incluídos pacientes adultos com NK unilateral por causas infecciosas, traumáticas ou iatrogênicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • NK estágios 2 e 3 (classificação de Mackie).
  • Não resposta ao tratamento médico máximo (substituição lacrimal, soro autólogo).
  • NK pós-herpética ou pós-zoster (Grupo 1).
  • Pós-operatório de NK (neurocirurgia e termocoagulação trigeminal) (Grupo 2).
  • NK pós-traumática (trauma orbital, queimadura ocular) (Grupo 3).
  • Sem hipertonia ocular em ambos os olhos.
  • Acuidade visual > 20/40 no olho contralateral.
  • Consentimento por escrito do paciente.
  • Paciente que se beneficia da cobertura nacional de saúde (seja como usuário direto ou beneficiário).

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de anestesia geral.
  • Recorrência herpética ou zoster nos 6 meses anteriores à cirurgia.
  • Duração da evolução do NK > 5 anos.
  • NK congênita.
  • NK bilateral.
  • Outras causas de NK: diabetes mellitus, amilose, sarcoidose, esclerose múltipla, deficiência de vitamina A ou B12, síndrome de Sjögren, doença GVH, AINE tópico, betabloqueadores tópicos, história de cirurgia refrativa.
  • Doença mental.
  • Adulto com responsável legal ou tutela.
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • O paciente não consegue entender as informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neurotização corneana miniinvasiva
Neurotização de uma córnea neurotrófica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de sensação da córnea.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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