- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037450
Neurotização miniinvasiva da córnea. Um Estudo Piloto. (MICORNE)
13 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A ceratite neurotrófica (NK) é uma doença degenerativa da córnea decorrente do comprometimento do ramo nasociliar do nervo oftálmico.
A sensação reduzida da córnea leva a várias lesões da córnea, incluindo ulcerações espontâneas, retardo na cicatrização de feridas, cicatrização da córnea, neovascularização, adelgaçamento, perfuração ou infecção.
Uma perda visual importante e permanente está frequentemente associada à condição.
A NK pode ser congênita ou adquirida.
Suas formas adquiridas podem ser traumáticas, infecciosas (herpes, zoster), neoplásicas ou iatrogênicas.
Atualmente não há tratamento médico específico.
Técnicas de reconstrução cirúrgica de neurotizações sensitivas foram recentemente descritas em pacientes jovens com NK traumática, congênita ou neoplásica, utilizando nervos supratrocleares como nervos doadores sensitivos e nervo sural como enxerto saudável.
Uma neurotização envolve a transferência de um segmento de nervo doador saudável para um tecido para restabelecer a inervação motora ou sensorial.
O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados de uma nova técnica de neurotização sensorial para o tratamento de NK grave em pacientes adultos (estágios 2 e 3 da classificação de Mackie).
As neurotizações da córnea serão realizadas utilizando o nervo supraorbital ipsilateral como nervo doador (neurotização direta) ou o nervo supraorbital contralateral como nervo doador e um segmento do nervo cutâneo antebraquial lateral como enxerto.
Incisões cutâneas de tamanho pequeno (menos de 3 centímetros) serão feitas em uma ou ambas as sobrancelhas e um dispositivo endoscópico ajudará os cirurgiões a localizar e dissecar o nervo supraorbitário.
Nervos ou enxertos doados serão suturados às córneas neurotróficas.
Serão incluídos pacientes adultos com NK unilateral por causas infecciosas, traumáticas ou iatrogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- NK estágios 2 e 3 (classificação de Mackie).
- Não resposta ao tratamento médico máximo (substituição lacrimal, soro autólogo).
- NK pós-herpética ou pós-zoster (Grupo 1).
- Pós-operatório de NK (neurocirurgia e termocoagulação trigeminal) (Grupo 2).
- NK pós-traumática (trauma orbital, queimadura ocular) (Grupo 3).
- Sem hipertonia ocular em ambos os olhos.
- Acuidade visual > 20/40 no olho contralateral.
- Consentimento por escrito do paciente.
- Paciente que se beneficia da cobertura nacional de saúde (seja como usuário direto ou beneficiário).
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de anestesia geral.
- Recorrência herpética ou zoster nos 6 meses anteriores à cirurgia.
- Duração da evolução do NK > 5 anos.
- NK congênita.
- NK bilateral.
- Outras causas de NK: diabetes mellitus, amilose, sarcoidose, esclerose múltipla, deficiência de vitamina A ou B12, síndrome de Sjögren, doença GVH, AINE tópico, betabloqueadores tópicos, história de cirurgia refrativa.
- Doença mental.
- Adulto com responsável legal ou tutela.
- Gravidez.
- Amamentação.
- O paciente não consegue entender as informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Neurotização corneana miniinvasiva
|
Neurotização de uma córnea neurotrófica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de sensação da córnea.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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