Miniinvasiivinen sarveiskalvon neurotisaatio. Pilottitutkimus. (MICORNE)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofinen keratiitti (NK) on sarveiskalvon rappeuttava sairaus, joka johtuu silmähermon nasosiliaarisen haaran vaurioitumisesta.
Vähentynyt sarveiskalvon tunne johtaa useisiin sarveiskalvovaurioihin, mukaan lukien spontaanit haavaumat, viivästynyt haavan paraneminen, sarveiskalvon arpeutuminen, neovaskularisaatio, oheneminen, perforaatio tai infektio.
Tilaan liittyy usein tärkeä ja pysyvä näönmenetys.
NK voi olla synnynnäinen tai hankittu.
Sen hankitut muodot voivat johtua traumaattisista, tarttuvista (herpes, zoster), neoplastisista tai iatrogeenisistä syistä.
Tällä hetkellä ei ole erityistä lääketieteellistä hoitoa.
Sensoristen neurotisaatioiden kirurgisia rekonstruktiotekniikoita on äskettäin kuvattu nuorilla potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta, synnynnäisestä tai neoplastisesta NK:sta, käyttäen supratrochleaarisia hermoja sensorisena luovuttajan hermona ja suraalihermoa terveenä siirteenä.
Neurotisaatio sisältää terveen luovuttajan hermosegmentin siirtämisen kudokseen joko motorisen tai sensorisen hermotuksen palauttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden sensorisen neurotisaatiotekniikan tuloksia aikuispotilaiden vaikean NK:n hoitoon (Mackien luokituksen vaiheet 2 ja 3).
Sarveiskalvon neurotisaatiot suoritetaan käyttämällä joko ipsilateraalista supraorbitaalista hermoa luovuttajahermona (suora neurotisaatio) tai kontralateraalista supraorbitaalista hermoa luovuttajahermona ja sivuttaisen antebrakiaalisen ihohermon segmenttiä siirteenä.
Pienikokoiset (alle 3 senttimetriä) iholeikkaukset tehdään yhteen tai molempiin kulmakarvoihin ja endoskooppinen laite auttaa kirurgia paikantamaan ja leikkaamaan supraorbitaalisen hermon.
Luovuttajahermot tai siirrännäinen ommellaan neurotrofisiin sarveiskalvoihin.
Mukaan luetaan aikuispotilaat, joilla on yksipuolinen NK infektio-, traumaattisista tai iatrogeenisistä syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- NK-vaiheet 2 ja 3 (Mackien luokittelu).
- Ei vastetta maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (kyyneleen korvaus, autologinen seerumi).
- Postherpeettinen tai post-zoster NK (ryhmä 1).
- Postoperatiivinen NK (neurokirurgia ja kolmoishermokoagulaatio) (ryhmä 2).
- Posttraumaattinen NK (orbitaalinen trauma, silmän palovamma) (ryhmä 3).
- Ei silmän hypertonia molemmissa silmissä.
- Näöntarkkuus > 20/40 kontralateraalisessa silmässä.
- Potilaan kirjallinen suostumus.
- Potilas, joka hyötyy kansallisesta terveydenhuollosta (joko suorana käyttäjänä tai edunsaajana).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian mahdottomuus.
- Herpeettinen tai vyöruusu uusiutuminen 6 kuukautta ennen leikkausta.
- NK evoluution pituus > 5 vuotta.
- Synnynnäinen NK.
- Kahdenvälinen NK.
- Muita NK:n syitä: diabetes mellitus, amyloosi, sarkoidoosi, multippeliskleroosi, A- tai B12-vitamiinin puutos, Sjögrenin oireyhtymä, GVH-sairaus, paikalliset tulehduskipulääkkeet, paikalliset beetasalpaajat, taittokirurgia.
- Mielisairaus.
- Aikuinen, jolla on laillinen huoltaja tai holhooja.
- Raskaus.
- Imetys.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Miniinvasiivinen sarveiskalvon neurotisaatio
|
Neurotrofisen sarveiskalvon neurotisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon tunnepisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .