- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037450
Miniinvasiv hornhinnenevrotisering. En pilotstudie. (MICORNE)
13. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Nevrotrofisk keratitt (NK) er en degenerativ sykdom i hornhinnen på grunn av svekkelse av den nasosiliære grenen av den oftalmiske nerven.
Redusert hornhinnefølelse fører til flere hornhinnelesjoner, inkludert spontane sårdannelser, forsinket sårheling, arrdannelse i hornhinnen, neovaskularisering, fortynning, perforering eller infeksjon.
Et viktig og permanent synstap av er ofte forbundet med tilstanden.
NK kan være medfødt eller ervervet.
Dens ervervede former kan skyldes traumatiske, smittsomme (herpes, zoster), neoplastiske eller iatrogene årsaker.
Det er foreløpig ingen spesifikk medisinsk behandling.
Kirurgiske rekonstruksjonsteknikker for sensoriske neurotiseringer har nylig blitt beskrevet hos unge pasienter som lider av traumatisk, medfødt eller neoplastisk NK ved å bruke supratrochleære nerver som sensoriske donornerver og suralnerven som frisk graft.
En neurotisering innebærer overføring av et sunt donornervesegment til et vev for å gjenopprette enten motorisk eller sensorisk innervasjon.
Målet med denne studien er å vurdere resultatene av en ny sensorisk neurotiseringsteknikk for behandling av alvorlig NK hos voksne pasienter (trinn 2 og 3 av Mackie-klassifiseringen).
Hornhinnenevrotiseringer vil bli utført med enten ipsilateral supraorbital nerve som donornerve (direkte neurotisering) eller kontralateral supraorbital nerve som donornerve og et segment av den laterale antebrachiale kutane nerven som graft.
Små hudsnitt (mindre enn 3 centimeter) vil bli gjort i ett eller begge øyenbrynene, og en endoskopisk enhet vil hjelpe kirurgene med å lokalisere og dissekere den supraorbitale nerven.
Donornerver eller graft vil sutureres til de nevrotrofe hornhinnene.
Voksne pasienter med ensidig NK på grunn av smittsomme, traumatiske eller iatrogene årsaker vil inkluderes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- NK trinn 2 og 3 (Mackies klassifisering).
- Ikke-respons på maksimal medisinsk behandling (tårerubstitusjon, autologt serum).
- Postherpetisk eller post-zoster NK (gruppe 1).
- Postoperativ NK (nevrokirurgi og trigeminus termokoagulasjon) (Gruppe 2).
- Posttraumatisk NK (orbitaltraume, okulær forbrenning) (Gruppe 3).
- Ingen okulær hypertoni i begge øyne.
- Synsstyrke > 20/40 på det kontralaterale øyet.
- Skriftlig samtykke fra pasienten.
- Pasient som drar nytte av nasjonal helsedekning (enten som direkte bruker eller mottaker).
Ekskluderingskriterier:
- Umulighet for generell anestesi.
- Residiv av herpetisk eller zoster i løpet av 6 måneder før operasjonen.
- Lengde på NK-evolusjon > 5 år.
- Medfødt NK.
- Bilateral NK.
- Andre årsaker til NK: diabeta mellitus, amylose, sarkoidose, multippel sklerose, vitamin A- eller B12-mangel, Sjögrens syndrom, GVH-sykdom, topisk NSAID, aktuelle betablokkere, historie med refraktiv kirurgi.
- Mentalt syk.
- Voksen med verge eller vergemål.
- Svangerskap.
- Amming.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Miniinvasiv hornhinnenevrotisering
|
Neurotisering av en nevrotrofisk hornhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensasjonsscore for hornhinnen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miniinvasiv hornhinnenevrotisering
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalFullførtAkutt primært vinkellukkende glaukomTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringUngdoms idiopatisk skolioseItalia
-
University of BernHar ikke rekruttert ennå
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; St. Antonius HospitalAvsluttetParoksysmal atrieflimmer.Nederland, Danmark
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtKeratokonus, kunstig intelligens, støtte vektormaskin
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjent