- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037450
Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki. Badanie pilotażowe. (MICORNE)
13 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotroficzne zapalenie rogówki (NK) jest chorobą zwyrodnieniową rogówki spowodowaną upośledzeniem gałęzi nosowo-rzęskowej nerwu ocznego.
Zmniejszone czucie rogówki prowadzi do kilku uszkodzeń rogówki, w tym samoistnych owrzodzeń, opóźnionego gojenia się ran, bliznowacenia rogówki, neowaskularyzacji, ścieńczenia, perforacji lub infekcji.
Z tym schorzeniem często wiąże się ważna i trwała utrata wzroku.
NK może być wrodzona lub nabyta.
Jej formy nabyte mogą mieć podłoże urazowe, infekcyjne (opryszczka, półpasiec), nowotworowe lub jatrogenne.
Obecnie nie ma specjalnego leczenia.
Ostatnio opisano techniki chirurgicznej rekonstrukcji neurotyzacji czuciowych u młodych pacjentów z urazową, wrodzoną lub nowotworową NK z wykorzystaniem nerwów nadbloczkowych jako nerwów dawcy czuciowego i nerwu łydkowego jako zdrowego przeszczepu.
Neurotyzacja obejmuje przeniesienie segmentu nerwu zdrowego dawcy do tkanki w celu przywrócenia unerwienia ruchowego lub czuciowego.
Celem niniejszej pracy jest ocena wyników zastosowania nowej techniki neurotyzacji czuciowej w leczeniu ciężkiej postaci NK u dorosłych pacjentów (2. i 3. etap klasyfikacji Mackie).
Neurotyzacja rogówki zostanie przeprowadzona przy użyciu nerwu nadoczodołowego ipsilateralnego jako nerwu dawcy (neurotyzacja bezpośrednia) lub przeciwległego nerwu nadoczodołowego jako nerwu dawcy i odcinka nerwu skórnego bocznego przedramiennego jako przeszczepu.
Małe nacięcia skóry (mniej niż 3 centymetry) zostaną wykonane w jednej lub obu brwiach, a urządzenie endoskopowe pomoże chirurgom zlokalizować i wypreparować nerw nadoczodołowy.
Nerwy dawcy lub przeszczep zostaną przyszyte do neurotroficznych rogówek.
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z jednostronną NK z przyczyn zakaźnych, urazowych lub jatrogennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18.
- NK etapy 2 i 3 (klasyfikacja Mackie).
- Brak odpowiedzi na maksymalne leczenie (substytucja łzowa, surowica autologiczna).
- NK po półpaścu lub po półpaścu (grupa 1).
- Pooperacyjna NK (neurochirurgia i termokoagulacja nerwu trójdzielnego) (Grupa 2).
- Pourazowe NK (uraz oczodołu, oparzenie oka) (grupa 3).
- Brak nadciśnienia ocznego w obu oczach.
- Ostrość wzroku > 20/40 w przeciwległym oku.
- Pisemna zgoda pacjenta.
- Pacjent korzystający z krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (jako bezpośredni użytkownik lub beneficjent).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości znieczulenia ogólnego.
- Nawrót opryszczki lub półpaśca w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
- Długość ewolucji NK > 5 lat.
- Wrodzona NK.
- Dwustronny NK.
- Inne przyczyny NK: cukrzyca, skrobiawica, sarkoidoza, stwardnienie rozsiane, niedobór witaminy A lub B12, zespół Sjögrena, choroba GVH, miejscowe NLPZ, miejscowe beta-adrenolityki, przebyta chirurgia refrakcyjna.
- Choroba umysłowa.
- Osoba pełnoletnia z opiekunem prawnym lub kuratelą.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki
|
Neurotyzacja neurotroficznej rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czucia rogówki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie