Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki. Badanie pilotażowe. (MICORNE)

13 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotroficzne zapalenie rogówki (NK) jest chorobą zwyrodnieniową rogówki spowodowaną upośledzeniem gałęzi nosowo-rzęskowej nerwu ocznego. Zmniejszone czucie rogówki prowadzi do kilku uszkodzeń rogówki, w tym samoistnych owrzodzeń, opóźnionego gojenia się ran, bliznowacenia rogówki, neowaskularyzacji, ścieńczenia, perforacji lub infekcji. Z tym schorzeniem często wiąże się ważna i trwała utrata wzroku. NK może być wrodzona lub nabyta. Jej formy nabyte mogą mieć podłoże urazowe, infekcyjne (opryszczka, półpasiec), nowotworowe lub jatrogenne. Obecnie nie ma specjalnego leczenia. Ostatnio opisano techniki chirurgicznej rekonstrukcji neurotyzacji czuciowych u młodych pacjentów z urazową, wrodzoną lub nowotworową NK z wykorzystaniem nerwów nadbloczkowych jako nerwów dawcy czuciowego i nerwu łydkowego jako zdrowego przeszczepu. Neurotyzacja obejmuje przeniesienie segmentu nerwu zdrowego dawcy do tkanki w celu przywrócenia unerwienia ruchowego lub czuciowego. Celem niniejszej pracy jest ocena wyników zastosowania nowej techniki neurotyzacji czuciowej w leczeniu ciężkiej postaci NK u dorosłych pacjentów (2. i 3. etap klasyfikacji Mackie). Neurotyzacja rogówki zostanie przeprowadzona przy użyciu nerwu nadoczodołowego ipsilateralnego jako nerwu dawcy (neurotyzacja bezpośrednia) lub przeciwległego nerwu nadoczodołowego jako nerwu dawcy i odcinka nerwu skórnego bocznego przedramiennego jako przeszczepu. Małe nacięcia skóry (mniej niż 3 centymetry) zostaną wykonane w jednej lub obu brwiach, a urządzenie endoskopowe pomoże chirurgom zlokalizować i wypreparować nerw nadoczodołowy. Nerwy dawcy lub przeszczep zostaną przyszyte do neurotroficznych rogówek. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z jednostronną NK z przyczyn zakaźnych, urazowych lub jatrogennych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18.
  • NK etapy 2 i 3 (klasyfikacja Mackie).
  • Brak odpowiedzi na maksymalne leczenie (substytucja łzowa, surowica autologiczna).
  • NK po półpaścu lub po półpaścu (grupa 1).
  • Pooperacyjna NK (neurochirurgia i termokoagulacja nerwu trójdzielnego) (Grupa 2).
  • Pourazowe NK (uraz oczodołu, oparzenie oka) (grupa 3).
  • Brak nadciśnienia ocznego w obu oczach.
  • Ostrość wzroku > 20/40 w przeciwległym oku.
  • Pisemna zgoda pacjenta.
  • Pacjent korzystający z krajowego ubezpieczenia zdrowotnego (jako bezpośredni użytkownik lub beneficjent).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości znieczulenia ogólnego.
  • Nawrót opryszczki lub półpaśca w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Długość ewolucji NK > 5 lat.
  • Wrodzona NK.
  • Dwustronny NK.
  • Inne przyczyny NK: cukrzyca, skrobiawica, sarkoidoza, stwardnienie rozsiane, niedobór witaminy A lub B12, zespół Sjögrena, choroba GVH, miejscowe NLPZ, miejscowe beta-adrenolityki, przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Choroba umysłowa.
  • Osoba pełnoletnia z opiekunem prawnym lub kuratelą.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki
Neurotyzacja neurotroficznej rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czucia rogówki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miniinwazyjna neurotyzacja rogówki

Subskrybuj