최소 침습 각막 신경화. 파일럿 연구. (MICORNE)
2021년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
신경영양성 각막염(NK)은 안신경의 nasociliary 분지의 손상으로 인한 각막의 퇴행성 질환입니다.
감소된 각막 감각은 자발성 궤양, 상처 치유 지연, 각막 반흔, 신생혈관 형성, 얇아짐, 천공 또는 감염을 포함한 여러 각막 병변을 유발합니다.
의 중요하고 영구적인 시력 상실은 종종 상태와 관련이 있습니다.
NK는 선천적이거나 후천적일 수 있습니다.
후천적 형태는 외상성, 감염성(헤르페스, 대상포진), 신생물 또는 의원성 원인으로 인한 것일 수 있습니다.
현재 특별한 의학적 치료는 없습니다.
감각 신경화의 외과적 재건 기술은 최근 외상성, 선천성 또는 종양성 NK를 앓고 있는 젊은 환자에서 감각 기증자 신경으로 활차상 신경을 사용하고 건강한 이식편으로 비복 신경을 사용하는 것으로 기술되었습니다.
신경화는 건강한 기증자 신경 분절을 조직으로 전달하여 운동 또는 감각 신경 분포를 재정립하는 것을 포함합니다.
현재 연구의 목적은 성인 환자의 중증 NK 치료를 위한 새로운 감각 신경화 기술의 결과를 평가하는 것입니다(Mackie 분류의 2단계 및 3단계).
각막 신경화는 기증자 신경으로 동측 안와상 신경(직접 신경화) 또는 기증자 신경으로 반대측 안와상 신경 및 이식으로 측면 전완 피부 신경의 분절을 사용하여 수행됩니다.
작은 크기의 피부 절개(3센티미터 미만)는 한쪽 눈썹 또는 양쪽 눈썹에 이루어지며 내시경 장치는 외과의가 안와상 신경을 국소화하고 해부하는 데 도움이 됩니다.
기증자 신경 또는 이식편은 신경영양 각막에 봉합됩니다.
감염성, 외상성 또는 의원성 원인으로 인한 편측성 NK가 있는 성인 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- NK 2단계 및 3단계(Mackie의 분류).
- 최대한의 의학적 치료(눈물 대체, 자가혈청)에 무반응.
- 대상포진 후 또는 대상포진 후 NK(그룹 1).
- 수술 후 NK(신경외과 및 삼차신경열응고술)(그룹 2).
- 외상 후 NK(안와 외상, 안구 화상)(그룹 3).
- 양쪽 눈에 안구 과긴장 없음.
- 반대쪽 눈의 시력 > 20/40.
- 환자의 서면 동의서.
- 국가 건강 보험 혜택을 받는 환자(직접 사용자 또는 수혜자).
제외 기준:
- 전신 마취 불가능.
- 수술 전 6개월에 헤르페스 또는 대상포진 재발.
- NK 진화 기간 > 5년.
- 선천성 NK.
- 양자 북한.
- NK의 다른 원인: 당뇨병, 아밀라증, 유육종증, 다발성 경화증, 비타민 A 또는 B12 결핍, 쇼그렌 증후군, GVH 질환, 국소 NSAID, 국소 베타 차단제, 굴절 수술 병력.
- 정신 질환.
- 법적 후견인 또는 후견인이 있는 성인.
- 임신.
- 모유 수유.
- 환자는 정보를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 최소 침습 각막 신경화
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신경 영양 각막의 신경화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 감각 점수.
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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