Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниинвазивная нейротизация роговицы. Экспериментальное исследование. (MICORNE)

13 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Нейротрофический кератит (НК) — дегенеративное заболевание роговицы, обусловленное поражением назоцилиарной ветви глазного нерва. Снижение чувствительности роговицы приводит к нескольким поражениям роговицы, включая спонтанные изъязвления, замедленное заживление ран, рубцевание роговицы, неоваскуляризацию, истончение, перфорацию или инфекцию. С этим состоянием часто связана значительная и постоянная потеря зрения. НК может быть врожденной или приобретенной. Его приобретенные формы могут быть обусловлены травматическими, инфекционными (герпес, опоясывающий лишай), опухолевыми или ятрогенными причинами. Специфического медикаментозного лечения в настоящее время не существует. Недавно были описаны методы хирургической реконструкции сенсорной невротизации у молодых пациентов, страдающих травматической, врожденной или неопластической НК, с использованием надблоковых нервов в качестве сенсорных донорских нервов и икроножных нервов в качестве здорового трансплантата. Нейротизация включает перенос здорового донорского сегмента нерва в ткань для восстановления двигательной или сенсорной иннервации. Целью настоящего исследования является оценка результатов новой техники сенсорной невротизации для лечения тяжелой НК у взрослых пациентов (стадии 2 и 3 по классификации Маки). Роговичная невротизация будет выполняться с использованием либо ипсилатерального надглазничного нерва в качестве донорского нерва (прямая невротизация), либо контралатерального надглазничного нерва в качестве донорского нерва и сегмента латерального переднеплечевого кожного нерва в качестве трансплантата. Небольшие разрезы кожи (менее 3 сантиметров) будут сделаны в одной или обеих бровях, а эндоскопическое устройство поможет хирургам локализовать и рассечь надглазничный нерв. Донорские нервы или трансплантат будут пришиты к нейротрофическим роговицам. Будут включены взрослые пациенты с односторонним НК, вызванным инфекционными, травматическими или ятрогенными причинами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • 2-я и 3-я стадии НК (по классификации Маки).
  • Отсутствие ответа на максимальное медикаментозное лечение (замещение слезной жидкости, аутологичная сыворотка).
  • Постгерпетическая или постопоясывающая НК (1-я группа).
  • Послеоперационный НК (нейрохирургия и термокоагуляция тройничного нерва) (2-я группа).
  • Посттравматический НК (травма орбиты, ожог глаза) (3-я группа).
  • Глазного гипертонуса на обоих глазах нет.
  • Острота зрения > 20/40 на контралатеральном глазу.
  • Письменное согласие пациента.
  • Пациент, получающий пользу от национального медицинского страхования (как непосредственный пользователь, так и бенефициар).

Критерий исключения:

  • Невозможность общей анестезии.
  • Рецидив герпеса или опоясывающего лишая в течение 6 месяцев до операции.
  • Продолжительность эволюции NK > 5 лет.
  • Врожденный НК.
  • Двусторонний НК.
  • Другие причины НК: сахарный диабет, амилоз, саркоидоз, рассеянный склероз, дефицит витамина А или В12, синдром Шегрена, РТПХ, местное применение НПВС, топические бета-блокаторы, рефракционная хирургия в анамнезе.
  • Психическое заболевание.
  • Совершеннолетний с законным опекуном или опекой.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.
  • Пациент не может понять информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Миниинвазивная невротизация роговицы
Нейротизация нейротрофической роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки чувствительности роговицы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться