- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037450
Miniinvasive Hornhautneurotisierung. Eine Pilot Studie. (MICORNE)
13. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die neurotrophe Keratitis (NK) ist eine degenerative Erkrankung der Hornhaut, die auf eine Beeinträchtigung des nasoziliaren Astes des N. ophthalmicus zurückzuführen ist.
Ein vermindertes Hornhautgefühl führt zu mehreren Hornhautläsionen, einschließlich spontaner Ulzerationen, verzögerter Wundheilung, Hornhautnarben, Neovaskularisation, Verdünnung, Perforation oder Infektion.
Ein wichtiger und dauerhafter Sehverlust ist häufig mit der Erkrankung verbunden.
NK kann angeboren oder erworben sein.
Seine erworbenen Formen können traumatische, infektiöse (Herpes, Zoster), neoplastische oder iatrogene Ursachen haben.
Derzeit gibt es keine spezifische medizinische Behandlung.
Chirurgische Rekonstruktionstechniken von sensorischen Neurotisierungen wurden kürzlich bei jungen Patienten beschrieben, die an traumatischer, angeborener oder neoplastischer NK leiden, wobei die N. supratrochlearis als sensorische Spendernerven und der N. suralis als gesundes Transplantat verwendet wurden.
Eine Neurotisierung beinhaltet die Übertragung eines gesunden Spendernervensegments in ein Gewebe, um entweder die motorische oder sensorische Innervation wiederherzustellen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse einer neuartigen sensorischen Neurotisierungstechnik zur Behandlung von schwerer NK bei erwachsenen Patienten (Stadien 2 und 3 der Mackie-Klassifikation) zu bewerten.
Hornhautneurotisierungen werden entweder mit ipsilateralem N. supraorbitalis als Spendernerv (direkte Neurotisierung) oder kontralateralem N. supraorbitalis als Spendernerv und einem Segment des N. cutaneus antebrachialis lateralis als Transplantat durchgeführt.
In einer oder beiden Augenbrauen werden kleine Hautschnitte (weniger als 3 Zentimeter) vorgenommen, und ein endoskopisches Gerät hilft dem Chirurgen, den Nervus supraorbitalis zu lokalisieren und zu präparieren.
Spendernerven oder Transplantat werden an die neurotrophen Hornhäute genäht.
Erwachsene Patienten mit einseitiger NK aufgrund infektiöser, traumatischer oder iatrogener Ursachen werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18.
- NK-Stufen 2 und 3 (Mackie-Klassifikation).
- Nichtansprechen auf maximale medizinische Behandlung (Tränenersatz, autologes Serum).
- Postherpetische oder postzosterische NK (Gruppe 1).
- Postoperative NK (Neurochirurgie und Trigeminus-Thermokoagulation) (Gruppe 2).
- Posttraumatische NK (Orbitaltrauma, Augenverbrennung) (Gruppe 3).
- Keine okulare Hypertonie in beiden Augen.
- Visus > 20/40 am kontralateralen Auge.
- Schriftliche Einwilligung des Patienten.
- Patient, der von der nationalen Krankenversicherung profitiert (entweder als direkter Benutzer oder Begünstigter).
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit einer Vollnarkose.
- Wiederauftreten von Herpes oder Zoster in den 6 Monaten vor der Operation.
- Dauer der NK-Evolution > 5 Jahre.
- Angeborenes NK.
- Bilaterale NK.
- Andere Ursachen von NK: Diabetes mellitus, Amylose, Sarkoidose, Multiple Sklerose, Vitamin-A- oder -B12-Mangel, Sjögren-Syndrom, GVH-Krankheit, topische NSAID, topische Betablocker, refraktive Chirurgie in der Anamnese.
- Geisteskrankheit.
- Erwachsener mit gesetzlichem Vormund oder Vormundschaft.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Der Patient kann die Informationen nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Miniinvasive Hornhautneurotisation
|
Neurotisierung einer neurotrophen Hornhaut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hornhautempfindungswerte.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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