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Miniinvasive Hornhautneurotisierung. Eine Pilot Studie. (MICORNE)

13. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Die neurotrophe Keratitis (NK) ist eine degenerative Erkrankung der Hornhaut, die auf eine Beeinträchtigung des nasoziliaren Astes des N. ophthalmicus zurückzuführen ist. Ein vermindertes Hornhautgefühl führt zu mehreren Hornhautläsionen, einschließlich spontaner Ulzerationen, verzögerter Wundheilung, Hornhautnarben, Neovaskularisation, Verdünnung, Perforation oder Infektion. Ein wichtiger und dauerhafter Sehverlust ist häufig mit der Erkrankung verbunden. NK kann angeboren oder erworben sein. Seine erworbenen Formen können traumatische, infektiöse (Herpes, Zoster), neoplastische oder iatrogene Ursachen haben. Derzeit gibt es keine spezifische medizinische Behandlung. Chirurgische Rekonstruktionstechniken von sensorischen Neurotisierungen wurden kürzlich bei jungen Patienten beschrieben, die an traumatischer, angeborener oder neoplastischer NK leiden, wobei die N. supratrochlearis als sensorische Spendernerven und der N. suralis als gesundes Transplantat verwendet wurden. Eine Neurotisierung beinhaltet die Übertragung eines gesunden Spendernervensegments in ein Gewebe, um entweder die motorische oder sensorische Innervation wiederherzustellen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse einer neuartigen sensorischen Neurotisierungstechnik zur Behandlung von schwerer NK bei erwachsenen Patienten (Stadien 2 und 3 der Mackie-Klassifikation) zu bewerten. Hornhautneurotisierungen werden entweder mit ipsilateralem N. supraorbitalis als Spendernerv (direkte Neurotisierung) oder kontralateralem N. supraorbitalis als Spendernerv und einem Segment des N. cutaneus antebrachialis lateralis als Transplantat durchgeführt. In einer oder beiden Augenbrauen werden kleine Hautschnitte (weniger als 3 Zentimeter) vorgenommen, und ein endoskopisches Gerät hilft dem Chirurgen, den Nervus supraorbitalis zu lokalisieren und zu präparieren. Spendernerven oder Transplantat werden an die neurotrophen Hornhäute genäht. Erwachsene Patienten mit einseitiger NK aufgrund infektiöser, traumatischer oder iatrogener Ursachen werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18.
  • NK-Stufen 2 und 3 (Mackie-Klassifikation).
  • Nichtansprechen auf maximale medizinische Behandlung (Tränenersatz, autologes Serum).
  • Postherpetische oder postzosterische NK (Gruppe 1).
  • Postoperative NK (Neurochirurgie und Trigeminus-Thermokoagulation) (Gruppe 2).
  • Posttraumatische NK (Orbitaltrauma, Augenverbrennung) (Gruppe 3).
  • Keine okulare Hypertonie in beiden Augen.
  • Visus > 20/40 am kontralateralen Auge.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten.
  • Patient, der von der nationalen Krankenversicherung profitiert (entweder als direkter Benutzer oder Begünstigter).

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit einer Vollnarkose.
  • Wiederauftreten von Herpes oder Zoster in den 6 Monaten vor der Operation.
  • Dauer der NK-Evolution > 5 Jahre.
  • Angeborenes NK.
  • Bilaterale NK.
  • Andere Ursachen von NK: Diabetes mellitus, Amylose, Sarkoidose, Multiple Sklerose, Vitamin-A- oder -B12-Mangel, Sjögren-Syndrom, GVH-Krankheit, topische NSAID, topische Betablocker, refraktive Chirurgie in der Anamnese.
  • Geisteskrankheit.
  • Erwachsener mit gesetzlichem Vormund oder Vormundschaft.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Der Patient kann die Informationen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Miniinvasive Hornhautneurotisation
Neurotisierung einer neurotrophen Hornhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautempfindungswerte.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neurotrophe Keratitis

Klinische Studien zur Miniinvasive Hornhautneurotisation

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