Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miniinvazív szaruhártya neurotizáció. Egy kísérleti tanulmány. (MICORNE)

2021. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A neurotróf keratitis (NK) a szaruhártya degeneratív betegsége, amely a szemideg naszociliáris ágának károsodása miatt következik be. A szaruhártya-érzés csökkenése számos szaruhártya-lézióhoz vezet, beleértve a spontán fekélyeket, késleltetett sebgyógyulást, szaruhártya hegesedését, neovaszkularizációt, elvékonyodást, perforációt vagy fertőzést. Az állapothoz gyakran társul egy fontos és tartós látásvesztés. Az NK lehet veleszületett vagy szerzett. Szerzett formái lehetnek traumás, fertőző (herpesz, zoster), daganatos vagy iatrogén okok miatt. Jelenleg nincs speciális orvosi kezelés. A közelmúltban traumatikus, veleszületett vagy neoplasztikus NK-ban szenvedő fiatal betegeknél a szenzoros neurotizációk műtéti rekonstrukciós technikáit írták le, ahol szenzoros donoridegként supratrochlearis idegeket, egészséges graftként pedig a suralis idegeket használták. A neurotizáció magában foglalja az egészséges donor idegszegmens szövetbe történő átvitelét, hogy helyreállítsák a motoros vagy szenzoros beidegzést. Jelen tanulmány célja egy új szenzoros neurotizációs technika eredményeinek felmérése a súlyos NK kezelésére felnőtt betegekben (Mackie-osztályozás 2. és 3. szakasza). A szaruhártya neurotizálását vagy az azonos oldali szupraorbitális ideg donoridegként (direkt neurotizáció), vagy az ellenoldali szupraorbitális ideg donoridegként és az oldalsó antebrachialis bőrideg egy szegmense graftként történő felhasználásával történik. Kis méretű (3 centiméternél kisebb) bőrmetszések készülnek az egyik vagy mindkét szemöldökben, és endoszkópos eszköz segíti a sebészt a szupraorbitális ideg lokalizálásában és kimetszésében. A donor idegeket vagy graftot a neurotróf szaruhártyához varrják. A fertőző, traumás vagy iatrogén okok miatt egyoldalú NK-ban szenvedő felnőtt betegek is ide tartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg.
  • NK 2. és 3. szakasz (Mackie osztályozása).
  • Nem reagál a maximális orvosi kezelésre (könnycsere, autológ szérum).
  • Postherpetikus vagy poszt-zoster NK (1. csoport).
  • Posztoperatív NK (idegsebészet és trigeminalis termokoaguláció) (2. csoport).
  • Poszttraumás NK (orbitális trauma, szemégés) (3. csoport).
  • Nincs okuláris hipertónia mindkét szemben.
  • A látásélesség > 20/40 az ellenoldali szemen.
  • A beteg írásos beleegyezése.
  • Országos egészségügyi ellátásban részesülő beteg (közvetlen felhasználóként vagy kedvezményezettként).

Kizárási kritériumok:

  • Az általános érzéstelenítés lehetetlensége.
  • Herpetikus vagy zoster kiújulás a műtétet megelőző 6 hónapban.
  • Az NK evolúciójának hossza > 5 év.
  • Veleszületett NK.
  • Kétoldalú NK.
  • Az NK egyéb okai: diabetes mellitus, amylosis, sarcoidosis, sclerosis multiplex, A- vagy B12-vitamin-hiány, Sjögren-szindróma, GVH-kór, helyi NSAID, lokális béta-blokkolók, refraktív műtét anamnézisében.
  • Mentális betegség.
  • Felnőtt, törvényes gyám vagy gondnokság mellett.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • A beteg nem tudja megérteni az információkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Miniinvazív szaruhártya neurotizáció
Eljárás: Miniinvazív szaruhártya neurotizáció
A neurotróf szaruhártya neurotizálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szaruhártya-érzékelési pontszámok.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel