Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-invasieve corneale neurotisatie. Een pilotstudie. (MICORNE)

13 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofische keratitis (NK) is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies als gevolg van een beschadiging van de nasociliaire tak van de oogzenuw. Verminderd hoornvliesgevoel leidt tot verschillende hoornvlieslaesies, waaronder spontane zweren, vertraagde wondgenezing, hoornvlieslittekens, neovascularisatie, dunner worden, perforatie of infectie. Een belangrijk en permanent visueel verlies van wordt vaak geassocieerd met de aandoening. NK kan aangeboren of verworven zijn. De verworven vormen kunnen te wijten zijn aan traumatische, infectieuze (herpes, zoster), neoplastische of iatrogene oorzaken. Er is momenteel geen specifieke medische behandeling. Chirurgische reconstructietechnieken van sensorische neurotisaties zijn onlangs beschreven bij jonge patiënten die lijden aan traumatische, congenitale of neoplastische NK, waarbij supratrochleaire zenuwen als sensorische donorzenuwen en surale zenuw als gezond transplantaat worden gebruikt. Een neurotisatie omvat de overdracht van een gezond donorzenuwsegment in een weefsel om motorische of sensorische innervatie te herstellen. Het doel van de huidige studie is om de resultaten te beoordelen van een nieuwe sensorische neurotiseringstechniek voor de behandeling van ernstige NK bij volwassen patiënten (fasen 2 en 3 van de Mackie-classificatie). Corneale neurotisaties zullen worden uitgevoerd met ofwel ipsilaterale supraorbitale zenuw als donorzenuw (directe neurotisatie) of contralaterale supraorbitale zenuw als donorzenuw en een segment van de laterale antebrachiale huidzenuw als transplantaat. Kleine huidincisies (minder dan 3 centimeter) zullen worden gemaakt in een of beide wenkbrauwen en een endoscopisch apparaat zal de chirurgen helpen de supraorbitale zenuw te lokaliseren en te ontleden. Donorzenuwen of transplantaat worden aan de neurotrofe hoornvliezen gehecht. Volwassen patiënten met unilaterale NK als gevolg van infectieuze, traumatische of iatrogene oorzaken zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • NK etappes 2 en 3 (Mackie's klassement).
  • Non-respons op maximale medische behandeling (traanvervanging, autoloog serum).
  • Postherpetische of post-zoster NK (Groep 1).
  • Postoperatieve NK (neurochirurgie en trigeminale thermocoagulatie) (Groep 2).
  • Posttraumatische NK (orbitaal trauma, oculaire brandwond) (Groep 3).
  • Geen oculaire hypertonie in beide ogen.
  • Gezichtsscherpte > 20/40 op het contralaterale oog.
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt.
  • Patiënt die profiteert van nationale ziektekostendekking (hetzij als directe gebruiker of begunstigde).

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid van algemene anesthesie.
  • Herpetisch of zoster-recidief in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Lengte van NK-evolutie > 5 jaar.
  • Aangeboren NK.
  • Bilaterale NK.
  • Andere oorzaken van NK: diabetes mellitus, amylose, sarcoïdose, multiple sclerose, vitamine A- of B12-tekort, syndroom van Sjögren, GVH-ziekte, lokale NSAID, lokale bètablokkers, voorgeschiedenis van refractieve chirurgie.
  • Geestelijke ziekte.
  • Volwassene met wettelijke voogd of voogdij.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Patiënt kan informatie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mini-invasieve corneale neurotisatie
Neurotisatie van een neurotroof hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheidsscores van het hoornvlies.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis

Klinische onderzoeken op Mini-invasieve corneale neurotisatie

3
Abonneren