- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037450
Mini-invasieve corneale neurotisatie. Een pilotstudie. (MICORNE)
13 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofische keratitis (NK) is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies als gevolg van een beschadiging van de nasociliaire tak van de oogzenuw.
Verminderd hoornvliesgevoel leidt tot verschillende hoornvlieslaesies, waaronder spontane zweren, vertraagde wondgenezing, hoornvlieslittekens, neovascularisatie, dunner worden, perforatie of infectie.
Een belangrijk en permanent visueel verlies van wordt vaak geassocieerd met de aandoening.
NK kan aangeboren of verworven zijn.
De verworven vormen kunnen te wijten zijn aan traumatische, infectieuze (herpes, zoster), neoplastische of iatrogene oorzaken.
Er is momenteel geen specifieke medische behandeling.
Chirurgische reconstructietechnieken van sensorische neurotisaties zijn onlangs beschreven bij jonge patiënten die lijden aan traumatische, congenitale of neoplastische NK, waarbij supratrochleaire zenuwen als sensorische donorzenuwen en surale zenuw als gezond transplantaat worden gebruikt.
Een neurotisatie omvat de overdracht van een gezond donorzenuwsegment in een weefsel om motorische of sensorische innervatie te herstellen.
Het doel van de huidige studie is om de resultaten te beoordelen van een nieuwe sensorische neurotiseringstechniek voor de behandeling van ernstige NK bij volwassen patiënten (fasen 2 en 3 van de Mackie-classificatie).
Corneale neurotisaties zullen worden uitgevoerd met ofwel ipsilaterale supraorbitale zenuw als donorzenuw (directe neurotisatie) of contralaterale supraorbitale zenuw als donorzenuw en een segment van de laterale antebrachiale huidzenuw als transplantaat.
Kleine huidincisies (minder dan 3 centimeter) zullen worden gemaakt in een of beide wenkbrauwen en een endoscopisch apparaat zal de chirurgen helpen de supraorbitale zenuw te lokaliseren en te ontleden.
Donorzenuwen of transplantaat worden aan de neurotrofe hoornvliezen gehecht.
Volwassen patiënten met unilaterale NK als gevolg van infectieuze, traumatische of iatrogene oorzaken zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- NK etappes 2 en 3 (Mackie's klassement).
- Non-respons op maximale medische behandeling (traanvervanging, autoloog serum).
- Postherpetische of post-zoster NK (Groep 1).
- Postoperatieve NK (neurochirurgie en trigeminale thermocoagulatie) (Groep 2).
- Posttraumatische NK (orbitaal trauma, oculaire brandwond) (Groep 3).
- Geen oculaire hypertonie in beide ogen.
- Gezichtsscherpte > 20/40 op het contralaterale oog.
- Schriftelijke toestemming van de patiënt.
- Patiënt die profiteert van nationale ziektekostendekking (hetzij als directe gebruiker of begunstigde).
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid van algemene anesthesie.
- Herpetisch of zoster-recidief in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Lengte van NK-evolutie > 5 jaar.
- Aangeboren NK.
- Bilaterale NK.
- Andere oorzaken van NK: diabetes mellitus, amylose, sarcoïdose, multiple sclerose, vitamine A- of B12-tekort, syndroom van Sjögren, GVH-ziekte, lokale NSAID, lokale bètablokkers, voorgeschiedenis van refractieve chirurgie.
- Geestelijke ziekte.
- Volwassene met wettelijke voogd of voogdij.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Patiënt kan informatie niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Mini-invasieve corneale neurotisatie
|
Neurotisatie van een neurotroof hoornvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheidsscores van het hoornvlies.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada
-
Alexandria UniversityVoltooidBacteriële keratitis | Schimmel Keratitis | Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis | Microbiële keratitisEgypte
-
BRIM Biotechnology Inc.Nog niet aan het werven
-
University of EdinburghNHS LothianWervingMicrobiële keratitisVerenigd Koninkrijk
-
Claris Biotherapeutics, Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USVoltooidNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooid
Klinische onderzoeken op Mini-invasieve corneale neurotisatie
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Minia UniversityVoltooidIncidence and Severity of Dry Eye After Myopic LASIK
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemNog niet aan het wervenBacteriële keratitisBrazilië, Indië
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo en andere medewerkersWervingSchimmel Keratitis | Acanthamoeba KeratitisBrazilië, Indië