微创角膜神经化。试点研究。 (MICORNE)
2021年9月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
神经营养性角膜炎（NK）是由于眼神经的鼻睫状支受损而引起的角膜退行性疾病。
角膜感觉减弱会导致多种角膜损伤，包括自发性溃疡、伤口愈合延迟、角膜瘢痕形成、新生血管形成、变薄、穿孔或感染。
严重且永久性的视力丧失通常与该病症有关。
NK 可以是先天性的或获得性的。
其获得性形式可能是由于外伤、感染（疱疹、带状疱疹）、肿瘤或医源性原因所致。
目前尚无特效药物治疗。
最近在使用滑车上神经作为感觉供体神经和腓肠神经作为健康移植物的年轻患者中描述了感觉神经化的外科重建技术。
神经化涉及将健康的供体神经节段转移到组织中以重建运动或感觉神经支配。
本研究的目的是评估一种新型感觉神经化技术治疗成人严重 NK 患者（Mackie 分类的第 2 期和第 3 期）的结果。
将使用同侧眶上神经作为供体神经（直接神经化）或对侧眶上神经作为供体神经和前臂外侧皮神经的一段作为移植物来进行角膜神经化。
将在一个或两个眉毛上做小尺寸皮肤切口（小于 3 厘米），内窥镜设备将帮助外科医生定位和解剖眶上神经。
供体神经或移植物将被缝合到神经营养性角膜。
将包括由于感染、外伤或医源性原因而患有单侧 NK 的成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- NK 阶段 2 和 3（Mackie 的分类）。
- 对最大药物治疗（泪液替代、自体血清）无反应。
- 带状疱疹后或带状疱疹后 NK（第 1 组）。
- 术后 NK（神经外科和三叉神经热凝）（第 2 组）。
- 创伤后 NK（眼眶外伤、眼部烧伤）（第 3 组）。
- 双眼无眼压过高。
- 对侧眼视力 > 20/40。
- 患者的书面同意。
- 受益于国家健康保险的患者（作为直接用户或受益人）。
排除标准：
- 不可能进行全身麻醉。
- 手术前 6 个月内疱疹或带状疱疹复发。
- NK 进化的长度 > 5 年。
- 先天性 NK。
- 双边 NK。
- NK 的其他原因：糖尿病、淀粉样变、结节病、多发性硬化症、维生素 A 或 B12 缺乏症、干燥综合征、GVH 病、局部 NSAID、局部 β 受体阻滞剂、屈光手术史。
- 精神疾病。
- 有法定监护人或监护权的成年人。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 病人无法理解信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：微创角膜神经化
|
神经营养性角膜的神经化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜感觉评分。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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