Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní neurotizace rohovky. Pilotní studie. (MICORNE)

13. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Neurotrofická keratitida (NK) je degenerativní onemocnění rohovky v důsledku postižení nasociliární větve očního nervu. Snížená citlivost rohovky vede k několika rohovkovým lézím včetně spontánních ulcerací, opožděného hojení ran, zjizvení rohovky, neovaskularizace, ztenčení, perforace nebo infekce. S tímto stavem je často spojena důležitá a trvalá ztráta zraku. NK může být vrozená nebo získaná. Jeho získané formy mohou být způsobeny traumatickými, infekčními (herpes, zoster), neoplastickými nebo iatrogenními příčinami. V současné době neexistuje žádná specifická léčba. Techniky chirurgické rekonstrukce senzorických neurotizací byly nedávno popsány u mladých pacientů trpících traumatickou, vrozenou nebo neoplastickou NK s použitím supratrochleárních nervů jako senzorických donorových nervů a n. suralis jako zdravého štěpu. Neurotizace zahrnuje přenos zdravého dárcovského nervového segmentu do tkáně, aby se obnovila buď motorická nebo senzorická inervace. Cílem této studie je zhodnotit výsledky nové senzorické neurotizační techniky pro léčbu těžké NK u dospělých pacientů (2. a 3. stádium Mackieho klasifikace). Rohovkové neurotizace budou provedeny za použití buď ipsilaterálního supraorbitálního nervu jako donorového nervu (přímá neurotizace) nebo kontralaterálního nadočnicového nervu jako donorového nervu a segmentu laterálního antebrachiálního kožního nervu jako štěpu. V jednom nebo obou obočí budou provedeny malé kožní řezy (méně než 3 centimetry) a endoskopický přístroj pomůže chirurgům lokalizovat a vypreparovat supraorbitální nerv. K neurotrofickým rohovkám budou přišity dárcovské nervy nebo štěp. Zařazeni budou dospělí pacienti s jednostrannou NK z infekčních, traumatických nebo iatrogenních příčin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • NK stadia 2 a 3 (Mackieho klasifikace).
  • Nereakce na maximální medikamentózní léčbu (lakrymální substituce, autologní sérum).
  • Postherpetické nebo post-zoster NK (skupina 1).
  • Pooperační NK (neurochirurgie a termokoagulace trigeminu) (Skupina 2).
  • Posttraumatická NK (orbitální trauma, popálenina oka) (Skupina 3).
  • Žádná oční hypertonie v obou očích.
  • Zraková ostrost > 20/40 na kontralaterálním oku.
  • Písemný souhlas pacienta.
  • Pacient využívající vnitrostátní zdravotní pojištění (buď jako přímý uživatel nebo příjemce).

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost celkové anestezie.
  • Recidiva herpes nebo zoster během 6 měsíců před operací.
  • Délka evoluce NK > 5 let.
  • Vrozená NK.
  • Oboustranná NK.
  • Další příčiny NK: diabetes mellitus, amylóza, sarkoidóza, roztroušená skleróza, nedostatek vitaminu A nebo B12, Sjögrenův syndrom, onemocnění GVH, lokální NSAID, lokální betablokátory, refrakční operace v anamnéze.
  • Duševní nemoc.
  • Dospělá osoba se zákonným zástupcem nebo opatrovnictvím.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Pacient není schopen porozumět informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Miniinvazivní neurotizace rohovky
Postup: Miniinvazivní neurotizace rohovky
Neurotizace neurotrofické rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzace rohovky boduje.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miniinvazivní neurotizace rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit