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Link-HF: 심부전 악화 예측을 위한 다중 센서 비침습적 원격 모니터링 시스템 (LINK-HF)

2020년 8월 3일 업데이트: Josef Stehlik
이것은 심부전 악화 예측을 위한 원격 모니터링 및 분석 플랫폼의 정확성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 비개입 연구입니다. 이 플랫폼은 새로운 이동형 웨어러블(접착제 부착) 다중 센서 장치를 사용하여 심부전 환자로부터 연속적인 다변량 바이탈 사인을 획득하고 새로운 기계 학습 알고리즘을 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 중인 분석에는 유사성 기반 모델링 기술이 포함되어 있습니다. 이 기술은 이전에 학습된 동적 데이터를 기반으로 피험자의 예상되는 생리적 행동을 경험적으로 추정하여 피험자의 실제 측정된 행동과 비교하여 정상적인 변화에 의해 숨겨진 불일치를 드러냅니다. 측정은 일반적으로 대상의 생리학적 "제어 시스템"을 효과적으로 특징짓는 활력 징후의 앙상블입니다. 이 기술은 다변량입니다. 여러 변수가 활용됩니다. 왜냐하면 고립된 단일 변수는 컨텍스트가 거의 없기 때문입니다. 높은 심박수 자체는 사람이 자신을 노력하고 있음을 의미할 수 있거나, 자신을 노력하지 않더라도 생리가 곤경에 처해 있음을 의미할 수 있습니다. 그러나 호흡수, 산소농도 측정 및 운동/활동과 같은 여러 다른 변수를 참조하여 높은 호흡수, 정상 산소측정 및 높은 수준을 나타내는 확증 데이터가 동반될 때 높은 심박수는 정상 상태로 인식될 수 있습니다. 움직임의 - 사람이 운동하고 있습니다.

웨어러블 접착식 다중 센서 장치를 사용하여 심박수, 호흡수, 신체 움직임/활동, 피부 온도, 맥박, 심전도 및 말초 모세혈관 산소 포화도를 포함하여 연구 대상의 지속적인 바이탈 사인 및 기타 데이터를 수집합니다. 데이터를 수신하고 셀룰러 네트워크 또는 WiFi 인터넷을 통해 분석 서버에 업로드하기 위해 다중 센서 장치와 페어링될 스마트폰 또는 셀룰러 태블릿이 피험자에게 제공됩니다. 연구 직원은 미리 지정된 심부전 의학적 사건을 포착하기 위해 일상적인 심부전 후속 조치를 위해 예정된 방문 중에 피험자와 상호 작용할 것입니다. 심초음파, 우측 심장 카테터 삽입, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사 및 방사선 보고서를 포함한 모든 표준 치료 클리닉 및 입원 기록 및 절차 보고서가 발생하는 대로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 환자, NYHA Class II-IV

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. NYHA(New York Heart Association Functional Classification) 클래스 II-IV, 현장 의료 기록 시스템에 문서화됨.
  3. 피험자는 사전 동의 문서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  4. 피험자는 모든 연구 관련 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 향후 30일 이내에 LVAD(좌심실 보조 장치) 이식 또는 심장 이식이 예상됩니다.
  2. 피부 손상 또는 심각한 관절염, 장치 착용 방지.
  3. 제어되지 않는 발작 또는 기타 신경학적 장애로 인해 상체의 과도한 비정상적 움직임 또는 떨림이 발생합니다.
  4. 임산부 또는 현재 수유 중인 여성.
  5. 연구자가 판단한 시각/인지 장애로 인해 피험자가 프로토콜의 규칙과 절차를 독립적으로 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 악화 사건의 검출
기간: 90일
비침습적 원격 모니터링 시스템에 의해 생성된 알고리즘 경고와 확인된 심부전 악화 사건의 상관관계(정확도 퍼센트로 측정됨)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josef Stehlik

수사관

  • 수석 연구원: Josef Stehlik, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81833

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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