Link-HF：用于预测心力衰竭恶化的多传感器无创远程监控系统 (LINK-HF)
2020年8月3日 更新者：Josef Stehlik
这是一项多中心、非随机、非干预性研究，旨在评估用于预测心力衰竭恶化的远程监测和分析平台的准确性。
该平台使用新型移动可穿戴（通过粘合剂连接）多传感器设备从 HF 患者获取连续多变量生命体征，并使用新颖的机器学习算法分析数据。
研究概览
详细说明
正在研究的分析包括基于相似性的建模技术，该技术根据先前学习的动态数据凭经验估计受试者的预期生理行为，以便与受试者的实际测量行为进行比较，以揭示正常变化所隐藏的差异。 测量通常是有效表征对象的生理“控制系统”的生命体征的集合。 这种技术是多变量的：利用了多个变量，因为孤立的单个变量几乎没有上下文——高心率本身可能意味着一个人正在努力，或者这可能意味着他的生理机能处于困境，即使他没有努力。 然而，参考其他几个变量，例如呼吸率、血氧饱和度和运动/活动，当伴随确证数据显示高呼吸率、正常血氧饱和度和高水平时，高心率可能被认为是正常状态运动 - 这个人正在锻炼。
可穿戴粘性多传感器设备将用于收集研究对象的连续生命体征和其他数据，包括心率、呼吸率、身体运动/活动、皮肤温度、脉搏、心电图和外周毛细血管氧饱和度。 为受试者提供智能手机或蜂窝平板电脑，它们将与多传感器设备配对以接收数据并通过蜂窝网络或 WiFi 互联网将其上传到分析服务器。 研究人员将在计划进行常规心力衰竭随访的访视期间与受试者互动，以捕捉预先指定的心力衰竭医疗事件。 所有标准的门诊和住院记录和程序报告，包括超声心动图、右心导管插入术、肺功能测试、六分钟步行测试和放射学报告，都将在发生时收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- George E Wahlen Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NYHA II-IV 级心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- NYHA（纽约心脏协会功能分类）II-IV级，记录在站点的病历系统中。
- 受试者能够并愿意签署知情同意书。
- 受试者愿意并能够执行所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 预计在未来 30 天内进行 LVAD（左心室辅助装置）植入或心脏移植。
- 皮肤损伤或严重的关节炎，妨碍佩戴设备。
- 不受控制的癫痫发作或其他神经系统疾病导致上半身过度异常运动或震颤。
- 孕妇或目前正在哺乳的妇女。
- 由研究者判断的视觉/认知障碍不允许受试者独立遵守协议的规则和程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测心力衰竭恶化事件
大体时间：90天
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非侵入式远程监控系统生成的算法警报与经过验证的心力衰竭恶化事件的相关性，以百分比准确度衡量
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josef Stehlik, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月26日
研究完成 (实际的)
2017年1月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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