- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037710
Link-HF: monisensorinen ei-invasiivinen etävalvontajärjestelmä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseen (LINK-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava analytiikka sisältää samankaltaisuuspohjaisen mallintamisen tekniikan, joka arvioi empiirisesti koehenkilön odotetun fysiologisen käyttäytymisen aiemmin opittujen dynaamisten tietojen perusteella verratakseen kohteen todelliseen mitattuun käyttäytymiseen ja paljastaakseen normaalin vaihtelun piilottamat erot. Mittaukset ovat tyypillisesti elintoimintojen kokonaisuus, joka kuvaa tehokkaasti kohteen fysiologista "hallintajärjestelmää". Tämä tekniikka on monimuuttuja: useita muuttujia hyödynnetään, koska yksittäisillä muuttujilla on vain vähän kontekstia - korkea syke itsessään voi tarkoittaa, että henkilö ponnistelee, tai se voi tarkoittaa, että hänen fysiologiansa on vaikeuksissa, vaikka hän ei rasita itseään. Viitaten useisiin muihin muuttujiin, kuten hengitystaajuus, oksimetria ja liike/aktiivisuus, korkea syke voidaan kuitenkin tunnistaa normaaliksi tilaksi, kun siihen liittyy korkeaa hengitystaajuutta, normaalia oksimetriaa ja korkeaa tasoa osoittavia vahvistavia tietoja. liikkeestä - henkilö harjoittelee.
Käytettävällä liimautuvalla monisensorilaitteella kerätään jatkuvaa elintoimintojen ja muiden tietojen keräämistä tutkittavista, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, kehon liike/aktiivisuus, ihon lämpötila, pulssi, EKG ja perifeeristen kapillaarien happisaturaatio. Koehenkilöt saavat älypuhelimen tai matkapuhelintabletin, joka yhdistetään usean sensorin laitteeseen datan vastaanottamiseksi ja sen lataamiseksi analytiikkapalvelimelle matkapuhelinverkon tai WiFi-internetin kautta. Tutkimushenkilöstö on vuorovaikutuksessa tutkittavan kanssa rutiininomaiseen sydämen vajaatoiminnan seurantaan suunniteltujen vierailujen aikana tallentaakseen ennalta määritettyjä sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisiä tapahtumia. Kaikki tavalliset hoitoklinikan ja sairaalahoidon muistiinpanot ja toimenpideraportit, mukaan lukien kaikukardiogrammit, oikean sydämen katetroinnit, keuhkojen toimintatestit, kuuden minuutin kävelytestit ja radiologiaraportit kerätään sitä mukaa, kun niitä tapahtuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- NYHA (New York Heart Association Functional Classification) luokka II-IV, dokumentoitu sivuston sairauskertomusjärjestelmään.
- Tutkittava kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Tutkittava haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu LVAD (Left Ventricular Assist Device) -istutus tai sydämensiirto seuraavan 30 päivän aikana.
- Ihovaurio tai merkittävä niveltulehdus, joka estää laitteen kulumisen.
- Hallitsemattomat kohtaukset tai muut neurologiset häiriöt, jotka johtavat liiallisiin epänormaaleihin liikkeisiin tai vapinaan ylävartalossa.
- Raskaana olevat naiset tai ne, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Näkö-/kognitiivinen heikentyminen, joka tutkijan arvioiden mukaan ei salli tutkittavan itsenäisesti noudattaa protokollan sääntöjä ja menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtuman havaitseminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ei-invasiivisen etävalvontajärjestelmän luomien algoritmisten hälytysten korrelaatio varmennettuun sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumaan, mitattuna prosentin tarkkuudella
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .