Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Link-HF: monisensorinen ei-invasiivinen etävalvontajärjestelmä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseen (LINK-HF)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Josef Stehlik
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etäseuranta- ja analyyttisen alustan tarkkuutta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseksi. Alusta hakee jatkuvia monimuuttujia elintoimintoja HF-potilailta käyttämällä uutta ambulatorista puettavaa (kiinnitetty liimalla) monisensorilaitetta ja analysoi tiedot uuden koneoppimisalgoritmin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava analytiikka sisältää samankaltaisuuspohjaisen mallintamisen tekniikan, joka arvioi empiirisesti koehenkilön odotetun fysiologisen käyttäytymisen aiemmin opittujen dynaamisten tietojen perusteella verratakseen kohteen todelliseen mitattuun käyttäytymiseen ja paljastaakseen normaalin vaihtelun piilottamat erot. Mittaukset ovat tyypillisesti elintoimintojen kokonaisuus, joka kuvaa tehokkaasti kohteen fysiologista "hallintajärjestelmää". Tämä tekniikka on monimuuttuja: useita muuttujia hyödynnetään, koska yksittäisillä muuttujilla on vain vähän kontekstia - korkea syke itsessään voi tarkoittaa, että henkilö ponnistelee, tai se voi tarkoittaa, että hänen fysiologiansa on vaikeuksissa, vaikka hän ei rasita itseään. Viitaten useisiin muihin muuttujiin, kuten hengitystaajuus, oksimetria ja liike/aktiivisuus, korkea syke voidaan kuitenkin tunnistaa normaaliksi tilaksi, kun siihen liittyy korkeaa hengitystaajuutta, normaalia oksimetriaa ja korkeaa tasoa osoittavia vahvistavia tietoja. liikkeestä - henkilö harjoittelee.

Käytettävällä liimautuvalla monisensorilaitteella kerätään jatkuvaa elintoimintojen ja muiden tietojen keräämistä tutkittavista, mukaan lukien syke, hengitystaajuus, kehon liike/aktiivisuus, ihon lämpötila, pulssi, EKG ja perifeeristen kapillaarien happisaturaatio. Koehenkilöt saavat älypuhelimen tai matkapuhelintabletin, joka yhdistetään usean sensorin laitteeseen datan vastaanottamiseksi ja sen lataamiseksi analytiikkapalvelimelle matkapuhelinverkon tai WiFi-internetin kautta. Tutkimushenkilöstö on vuorovaikutuksessa tutkittavan kanssa rutiininomaiseen sydämen vajaatoiminnan seurantaan suunniteltujen vierailujen aikana tallentaakseen ennalta määritettyjä sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisiä tapahtumia. Kaikki tavalliset hoitoklinikan ja sairaalahoidon muistiinpanot ja toimenpideraportit, mukaan lukien kaikukardiogrammit, oikean sydämen katetroinnit, keuhkojen toimintatestit, kuuden minuutin kävelytestit ja radiologiaraportit kerätään sitä mukaa, kun niitä tapahtuu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II-IV

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  2. NYHA (New York Heart Association Functional Classification) luokka II-IV, dokumentoitu sivuston sairauskertomusjärjestelmään.
  3. Tutkittava kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
  4. Tutkittava haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu LVAD (Left Ventricular Assist Device) -istutus tai sydämensiirto seuraavan 30 päivän aikana.
  2. Ihovaurio tai merkittävä niveltulehdus, joka estää laitteen kulumisen.
  3. Hallitsemattomat kohtaukset tai muut neurologiset häiriöt, jotka johtavat liiallisiin epänormaaleihin liikkeisiin tai vapinaan ylävartalossa.
  4. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka tällä hetkellä imettävät.
  5. Näkö-/kognitiivinen heikentyminen, joka tutkijan arvioiden mukaan ei salli tutkittavan itsenäisesti noudattaa protokollan sääntöjä ja menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtuman havaitseminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ei-invasiivisen etävalvontajärjestelmän luomien algoritmisten hälytysten korrelaatio varmennettuun sydämen vajaatoiminnan pahenemistapahtumaan, mitattuna prosentin tarkkuudella
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa