- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037710
Link-HF: Multiszenzoros, nem invazív távfelügyeleti rendszer a szívelégtelenség súlyosbodásának előrejelzésére (LINK-HF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált analitika tartalmaz egy hasonlóságon alapuló modellezési technikát, amely empirikusan megbecsüli az alany várható fiziológiai viselkedését előzetesen tanult dinamikus adatok alapján, összehasonlítva az alany ténylegesen mért viselkedésével, hogy feltárja a normál eltérések által rejtett eltéréseket. A mérések jellemzően életjel-együttesek, amelyek hatékonyan jellemzik a vizsgált személy fiziológiai „kontrollrendszerét”. Ez a technika többváltozós: több változót alkalmaznak, mivel az egyes változóknak külön-külön kevés a kontextusa – a magas pulzusszám önmagában azt jelentheti, hogy egy személy megerőlteti magát, vagy azt jelentheti, hogy fiziológiája szorongva van annak ellenére, hogy nem erőlködik. Hivatkozva azonban számos más változóra, mint például a légzésszám, az oximetria és a mozgás/aktivitás, a magas pulzusszám normális állapotnak tekinthető, ha a magas légzésszámot, normál oximetriát és magas szintet mutató megerősítő adatok kísérik. mozgás – a személy gyakorolja.
Egy hordható, öntapadó, többszenzoros eszközt használnak a folyamatos életjelek és egyéb adatok gyűjtésére a vizsgálati alanyoktól, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, a testmozgást/aktivitást, a bőr hőmérsékletét, a pulzust, az elektrokardiogramot és a perifériás kapillárisok oxigéntelítettségét. Az alanyok okostelefont vagy mobil táblagépet kapnak, amelyet a több érzékelős eszközzel párosítanak, hogy adatokat fogadjanak és feltöltsenek az analitikai szerverre mobilhálózaton vagy WiFi interneten keresztül. A vizsgálatot végző személyzet a szívelégtelenség rutin követésére tervezett látogatások során kapcsolatba lép az alanyal, hogy rögzítse az előre meghatározott szívelégtelenség orvosi eseményeit. A klinikai és kórházi kezelésekkel kapcsolatos összes szabványos feljegyzést és eljárási jelentést, beleértve az echokardiogramot, a jobb szív katéterezését, a tüdőfunkciós teszteket, a hatperces séta teszteket és a radiológiai jelentéseket, összegyűjtik, amint előfordulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- NYHA (New York Heart Association funkcionális osztályozása) II-IV. osztály, dokumentálva a telephely orvosi nyilvántartási rendszerében.
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.
Kizárási kritériumok:
- LVAD (bal kamrai asszisztens eszköz) beültetés vagy szívátültetés várható a következő 30 napban.
- Bőrkárosodás vagy jelentős ízületi gyulladás, amely megakadályozza az eszköz viselését.
- Kontrollálatlan görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek túlzott kóros mozgásokhoz vagy remegéshez vezetnek a felsőtestben.
- Terhes nők vagy azok, akik jelenleg szoptatnak.
- Látás/kognitív károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé az alany számára, hogy önállóan kövesse a protokoll szabályait és eljárásait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség exacerbációs esemény észlelése
Időkeret: 90 nap
|
A non-invazív távfelügyeleti rendszer által generált algoritmikus riasztások korrelációja egy igazolt szívelégtelenség súlyosbodási eseménnyel, százalékos pontossággal mérve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .