Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Link-HF: Multiszenzoros, nem invazív távfelügyeleti rendszer a szívelégtelenség súlyosbodásának előrejelzésére (LINK-HF)

2020. augusztus 3. frissítette: Josef Stehlik
Ez egy többközpontú, nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat a szívelégtelenség súlyosbodásának előrejelzésére szolgáló távfelügyeleti és analitikai platform pontosságának értékelésére. A platform folyamatos, többváltozós életjeleket szerez a szívelégtelenségben szenvedő betegektől egy új, ambuláns, hordható (tapadós) többszenzoros eszköz segítségével, és egy új gépi tanulási algoritmus segítségével elemzi az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált analitika tartalmaz egy hasonlóságon alapuló modellezési technikát, amely empirikusan megbecsüli az alany várható fiziológiai viselkedését előzetesen tanult dinamikus adatok alapján, összehasonlítva az alany ténylegesen mért viselkedésével, hogy feltárja a normál eltérések által rejtett eltéréseket. A mérések jellemzően életjel-együttesek, amelyek hatékonyan jellemzik a vizsgált személy fiziológiai „kontrollrendszerét”. Ez a technika többváltozós: több változót alkalmaznak, mivel az egyes változóknak külön-külön kevés a kontextusa – a magas pulzusszám önmagában azt jelentheti, hogy egy személy megerőlteti magát, vagy azt jelentheti, hogy fiziológiája szorongva van annak ellenére, hogy nem erőlködik. Hivatkozva azonban számos más változóra, mint például a légzésszám, az oximetria és a mozgás/aktivitás, a magas pulzusszám normális állapotnak tekinthető, ha a magas légzésszámot, normál oximetriát és magas szintet mutató megerősítő adatok kísérik. mozgás – a személy gyakorolja.

Egy hordható, öntapadó, többszenzoros eszközt használnak a folyamatos életjelek és egyéb adatok gyűjtésére a vizsgálati alanyoktól, beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, a testmozgást/aktivitást, a bőr hőmérsékletét, a pulzust, az elektrokardiogramot és a perifériás kapillárisok oxigéntelítettségét. Az alanyok okostelefont vagy mobil táblagépet kapnak, amelyet a több érzékelős eszközzel párosítanak, hogy adatokat fogadjanak és feltöltsenek az analitikai szerverre mobilhálózaton vagy WiFi interneten keresztül. A vizsgálatot végző személyzet a szívelégtelenség rutin követésére tervezett látogatások során kapcsolatba lép az alanyal, hogy rögzítse az előre meghatározott szívelégtelenség orvosi eseményeit. A klinikai és kórházi kezelésekkel kapcsolatos összes szabványos feljegyzést és eljárási jelentést, beleértve az echokardiogramot, a jobb szív katéterezését, a tüdőfunkciós teszteket, a hatperces séta teszteket és a radiológiai jelentéseket, összegyűjtik, amint előfordulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenségben szenvedő egyének, NYHA II-IV

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  2. NYHA (New York Heart Association funkcionális osztályozása) II-IV. osztály, dokumentálva a telephely orvosi nyilvántartási rendszerében.
  3. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
  4. Az alany hajlandó és képes elvégezni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. LVAD (bal kamrai asszisztens eszköz) beültetés vagy szívátültetés várható a következő 30 napban.
  2. Bőrkárosodás vagy jelentős ízületi gyulladás, amely megakadályozza az eszköz viselését.
  3. Kontrollálatlan görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek túlzott kóros mozgásokhoz vagy remegéshez vezetnek a felsőtestben.
  4. Terhes nők vagy azok, akik jelenleg szoptatnak.
  5. Látás/kognitív károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé az alany számára, hogy önállóan kövesse a protokoll szabályait és eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség exacerbációs esemény észlelése
Időkeret: 90 nap
A non-invazív távfelügyeleti rendszer által generált algoritmikus riasztások korrelációja egy igazolt szívelégtelenség súlyosbodási eseménnyel, százalékos pontossággal mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81833

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel