Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Link-HF: Multisensor niet-invasief telemonitoringsysteem voor voorspelling van exacerbatie van hartfalen (LINK-HF)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Josef Stehlik
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie om de nauwkeurigheid te evalueren van een monitoring- en analytisch platform op afstand voor het voorspellen van exacerbatie van hartfalen. Het platform verkrijgt continue multivariate vitale functies van HF-patiënten met behulp van een nieuw ambulant draagbaar (bevestigd door een kleefmiddel) multisensorapparaat en analyseert de gegevens met behulp van een nieuw machine learning-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analyses die worden onderzocht, omvatten een op gelijkenis gebaseerde modelleringstechniek, die empirisch het verwachte fysiologische gedrag van een proefpersoon schat op basis van eerder geleerde dynamische gegevens, voor vergelijking met werkelijk gemeten gedrag van de proefpersoon, om discrepanties te onthullen die verborgen zijn door normale variatie. De metingen zijn typisch een geheel van vitale functies die het fysiologische "controlesysteem" van het onderwerp effectief karakteriseren. Deze techniek is multivariaat: er wordt gebruik gemaakt van meerdere variabelen, omdat afzonderlijke variabelen op zichzelf weinig context hebben - een hoge hartslag op zichzelf kan betekenen dat iemand zich inspant, of het kan betekenen dat zijn fysiologie in nood verkeert, ook al spant hij zich niet in. Met verwijzing naar verschillende andere variabelen, zoals ademhalingsfrequentie, oximetrie en beweging/activiteit, kan een hoge hartslag echter worden herkend als een normale toestand wanneer deze gepaard gaat met de bevestigende gegevens die een hoge ademhalingsfrequentie, een normale oximetrie en een hoog niveau van hartslag laten zien. van beweging - de persoon oefent.

Een draagbaar, klevend multisensorapparaat zal worden gebruikt om continue vitale functies en andere gegevens van proefpersonen te verzamelen, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamsbeweging/activiteit, huidtemperatuur, hartslag, elektrocardiogram en perifere capillaire zuurstofverzadiging. Onderwerpen krijgen een smartphone of mobiele tablet die wordt gekoppeld aan het multi-sensorapparaat om gegevens te ontvangen en te uploaden naar de analyseserver via een mobiel netwerk of WiFi-internet. Onderzoekspersoneel zal met de proefpersoon communiceren tijdens bezoeken die zijn gepland voor routinematige follow-up van hartfalen om vooraf gespecificeerde medische gebeurtenissen op het gebied van hartfalen vast te leggen. Alle aantekeningen van de standaardkliniek en ziekenhuisopname en procedurerapporten, inclusief echocardiogrammen, rechterhartkatheterisaties, longfunctietests, zes minuten looptests en radiologierapporten, worden verzameld wanneer ze zich voordoen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met hartfalen, NYHA klasse II-IV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
  2. NYHA (functionele classificatie van de New York Heart Association) Klasse II-IV, gedocumenteerd in het medische dossiersysteem van de locatie.
  3. Proefpersoon die in staat en bereid is om het document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Onderwerp bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte LVAD (Left Ventricular Assist Device) implantatie of harttransplantatie in de komende 30 dagen.
  2. Huidbeschadiging of aanzienlijke artritis, waardoor het dragen van het apparaat wordt voorkomen.
  3. Ongecontroleerde aanvallen of andere neurologische aandoeningen die leiden tot overmatige abnormale bewegingen of tremoren in het bovenlichaam.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  5. Visuele/cognitieve stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat stelt zelfstandig de regels en procedures van het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van exacerbatie van hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Correlatie van algoritmische waarschuwingen gegenereerd door een niet-invasief telemonitoringsysteem met een geverifieerde exacerbatie van hartfalen, gemeten in procentuele nauwkeurigheid
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren