- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037710
Link-HF: Multisensor niet-invasief telemonitoringsysteem voor voorspelling van exacerbatie van hartfalen (LINK-HF)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De analyses die worden onderzocht, omvatten een op gelijkenis gebaseerde modelleringstechniek, die empirisch het verwachte fysiologische gedrag van een proefpersoon schat op basis van eerder geleerde dynamische gegevens, voor vergelijking met werkelijk gemeten gedrag van de proefpersoon, om discrepanties te onthullen die verborgen zijn door normale variatie. De metingen zijn typisch een geheel van vitale functies die het fysiologische "controlesysteem" van het onderwerp effectief karakteriseren. Deze techniek is multivariaat: er wordt gebruik gemaakt van meerdere variabelen, omdat afzonderlijke variabelen op zichzelf weinig context hebben - een hoge hartslag op zichzelf kan betekenen dat iemand zich inspant, of het kan betekenen dat zijn fysiologie in nood verkeert, ook al spant hij zich niet in. Met verwijzing naar verschillende andere variabelen, zoals ademhalingsfrequentie, oximetrie en beweging/activiteit, kan een hoge hartslag echter worden herkend als een normale toestand wanneer deze gepaard gaat met de bevestigende gegevens die een hoge ademhalingsfrequentie, een normale oximetrie en een hoog niveau van hartslag laten zien. van beweging - de persoon oefent.
Een draagbaar, klevend multisensorapparaat zal worden gebruikt om continue vitale functies en andere gegevens van proefpersonen te verzamelen, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamsbeweging/activiteit, huidtemperatuur, hartslag, elektrocardiogram en perifere capillaire zuurstofverzadiging. Onderwerpen krijgen een smartphone of mobiele tablet die wordt gekoppeld aan het multi-sensorapparaat om gegevens te ontvangen en te uploaden naar de analyseserver via een mobiel netwerk of WiFi-internet. Onderzoekspersoneel zal met de proefpersoon communiceren tijdens bezoeken die zijn gepland voor routinematige follow-up van hartfalen om vooraf gespecificeerde medische gebeurtenissen op het gebied van hartfalen vast te leggen. Alle aantekeningen van de standaardkliniek en ziekenhuisopname en procedurerapporten, inclusief echocardiogrammen, rechterhartkatheterisaties, longfunctietests, zes minuten looptests en radiologierapporten, worden verzameld wanneer ze zich voordoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
- NYHA (functionele classificatie van de New York Heart Association) Klasse II-IV, gedocumenteerd in het medische dossiersysteem van de locatie.
- Proefpersoon die in staat en bereid is om het document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Onderwerp bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte LVAD (Left Ventricular Assist Device) implantatie of harttransplantatie in de komende 30 dagen.
- Huidbeschadiging of aanzienlijke artritis, waardoor het dragen van het apparaat wordt voorkomen.
- Ongecontroleerde aanvallen of andere neurologische aandoeningen die leiden tot overmatige abnormale bewegingen of tremoren in het bovenlichaam.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
- Visuele/cognitieve stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat stelt zelfstandig de regels en procedures van het protocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van exacerbatie van hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Correlatie van algoritmische waarschuwingen gegenereerd door een niet-invasief telemonitoringsysteem met een geverifieerde exacerbatie van hartfalen, gemeten in procentuele nauwkeurigheid
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .