- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037710
Link-HF: Multisensor ikke-invasivt telemonitoreringssystem til forudsigelse af hjertesvigtsforværring (LINK-HF)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Analyserne, der undersøges, inkluderer en Similarity-Based Modeling-teknik, der empirisk estimerer den forventede fysiologiske adfærd for et emne baseret på tidligere indlærte dynamiske data, til sammenligning med faktisk målt adfærd fra emnet, for at afsløre uoverensstemmelser skjult af normal variation. Målingerne er typisk et ensemble af vitale tegn, der effektivt karakteriserer forsøgspersonens fysiologiske "kontrolsystem". Denne teknik er multivariat: flere variabler udnyttes, fordi enkelte variable isoleret set har ringe sammenhæng - en høj puls i sig selv kan betyde, at en person anstrenger sig, eller det kan betyde, at hans fysiologi er i nød, selvom han ikke anstrenger sig. Med henvisning til adskillige andre variabler, såsom respirationsfrekvens, oximetri og bevægelse/aktivitet, kan en høj hjertefrekvens imidlertid blive genkendt som en normal tilstand, når den ledsages af de bekræftende data, der viser en høj respirationsfrekvens, en normal oximetri og et højt niveau af bevægelse - personen træner.
En bærbar klæbende multisensorenhed vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige vitale tegn og andre data fra forsøgspersoner, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropslig bevægelse/aktivitet, hudtemperatur, puls, elektrokardiogram og perifer kapillær iltmætning. Forsøgspersonerne er forsynet med en smartphone eller mobiltablet, der vil blive parret med multisensorenheden for at modtage data og uploade dem til analyseserveren via mobilnetværk eller trådløst internet. Undersøgelsespersonale vil interagere med forsøgspersonen under besøg, der er planlagt til rutinemæssig hjertesvigtsopfølgning for at fange præspecificerede medicinske hændelser for hjertesvigt. Alle klinik- og hospitalsnotater og procedurerapporter, herunder ekkokardiogrammer, kateteriseringer af højre hjerte, lungefunktionstest, seks minutters gangtest og radiologirapporter, vil blive indsamlet, efterhånden som de forekommer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være 18 år eller ældre
- NYHA (New York Heart Association Functional Classification) Klasse II-IV, dokumenteret i stedets journalsystem.
- Med forbehold for og villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Emnet er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet LVAD-implantation (Left Ventricular Assist Device) eller hjertetransplantation inden for de næste 30 dage.
- Hudskade eller betydelig gigt, der forhindrer slid på enheden.
- Ukontrollerede anfald eller andre neurologiske lidelser, der fører til overdreven unormale bevægelser eller rystelser i overkroppen.
- Gravide kvinder eller dem, der i øjeblikket ammer.
- Syns-/kognitiv svækkelse, der som vurderet af investigator ikke tillader forsøgspersonen selvstændigt at følge protokollens regler og procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af hjertesvigt eksacerbationshændelse
Tidsramme: 90 dage
|
Korrelation af algoritmiske alarmer genereret af et ikke-invasivt telemonitoreringssystem til en verificeret hjertesvigtsforværring, målt i procents nøjagtighed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med HealthPatch
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetStress | Forstyrrende faktorer