Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Link-HF: Multisensor ikke-invasivt telemonitoreringssystem til forudsigelse af hjertesvigtsforværring (LINK-HF)

3. august 2020 opdateret af: Josef Stehlik
Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​en fjernovervågning og analytisk platform til forudsigelse af forværring af hjertesvigt. Platformen erhverver kontinuerlige multivariate vitale tegn fra HF-patienter ved hjælp af en ny ambulant bærbar (fastgjort med en klæbende) multisensorenhed og analyserer dataene ved hjælp af en ny maskinlæringsalgoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyserne, der undersøges, inkluderer en Similarity-Based Modeling-teknik, der empirisk estimerer den forventede fysiologiske adfærd for et emne baseret på tidligere indlærte dynamiske data, til sammenligning med faktisk målt adfærd fra emnet, for at afsløre uoverensstemmelser skjult af normal variation. Målingerne er typisk et ensemble af vitale tegn, der effektivt karakteriserer forsøgspersonens fysiologiske "kontrolsystem". Denne teknik er multivariat: flere variabler udnyttes, fordi enkelte variable isoleret set har ringe sammenhæng - en høj puls i sig selv kan betyde, at en person anstrenger sig, eller det kan betyde, at hans fysiologi er i nød, selvom han ikke anstrenger sig. Med henvisning til adskillige andre variabler, såsom respirationsfrekvens, oximetri og bevægelse/aktivitet, kan en høj hjertefrekvens imidlertid blive genkendt som en normal tilstand, når den ledsages af de bekræftende data, der viser en høj respirationsfrekvens, en normal oximetri og et højt niveau af bevægelse - personen træner.

En bærbar klæbende multisensorenhed vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige vitale tegn og andre data fra forsøgspersoner, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropslig bevægelse/aktivitet, hudtemperatur, puls, elektrokardiogram og perifer kapillær iltmætning. Forsøgspersonerne er forsynet med en smartphone eller mobiltablet, der vil blive parret med multisensorenheden for at modtage data og uploade dem til analyseserveren via mobilnetværk eller trådløst internet. Undersøgelsespersonale vil interagere med forsøgspersonen under besøg, der er planlagt til rutinemæssig hjertesvigtsopfølgning for at fange præspecificerede medicinske hændelser for hjertesvigt. Alle klinik- og hospitalsnotater og procedurerapporter, herunder ekkokardiogrammer, kateteriseringer af højre hjerte, lungefunktionstest, seks minutters gangtest og radiologirapporter, vil blive indsamlet, efterhånden som de forekommer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med hjertesvigt, NYHA klasse II-IV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal være 18 år eller ældre
  2. NYHA (New York Heart Association Functional Classification) Klasse II-IV, dokumenteret i stedets journalsystem.
  3. Med forbehold for og villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  4. Emnet er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet LVAD-implantation (Left Ventricular Assist Device) eller hjertetransplantation inden for de næste 30 dage.
  2. Hudskade eller betydelig gigt, der forhindrer slid på enheden.
  3. Ukontrollerede anfald eller andre neurologiske lidelser, der fører til overdreven unormale bevægelser eller rystelser i overkroppen.
  4. Gravide kvinder eller dem, der i øjeblikket ammer.
  5. Syns-/kognitiv svækkelse, der som vurderet af investigator ikke tillader forsøgspersonen selvstændigt at følge protokollens regler og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjertesvigt eksacerbationshændelse
Tidsramme: 90 dage
Korrelation af algoritmiske alarmer genereret af et ikke-invasivt telemonitoreringssystem til en verificeret hjertesvigtsforværring, målt i procents nøjagtighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med HealthPatch

3
Abonner