- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037710
Link-HF: Multisensor ikke-invasivt teleovervåkingssystem for prediksjon av hjertesviktforverring (LINK-HF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Analysene som undersøkes inkluderer en likhetsbasert modelleringsteknikk, som empirisk estimerer den forventede fysiologiske oppførselen til et subjekt basert på tidligere lærte dynamiske data, for sammenligning med faktisk målt oppførsel fra subjektet, for å avsløre avvik skjult av normal variasjon. Målingene er typisk et ensemble av vitale tegn som effektivt karakteriserer det fysiologiske "kontrollsystemet" til subjektet. Denne teknikken er multivariat: flere variabler utnyttes, fordi enkeltvariabler isolert har liten sammenheng - en høy hjertefrekvens i seg selv kan bety at en person anstrenger seg, eller det kan bety at fysiologien hans er i nød selv om han ikke anstrenger seg. Med referanse til flere andre variabler, for eksempel respirasjonsfrekvens, oksymetri og bevegelse/aktivitet, kan en høy hjertefrekvens bli gjenkjent som en normal tilstand når den ledsages av bekreftende data som viser en høy respirasjonsfrekvens, en normal oksymetri og et høyt nivå av bevegelse - personen trener.
En klebende multisensorenhet vil bli brukt til å samle kontinuerlige vitale tegn og andre data fra studieobjekter, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppslig bevegelse/aktivitet, hudtemperatur, puls, elektrokardiogram og perifer kapillær oksygenmetning. Forsøkspersonene får en smarttelefon eller mobilnettbrett som vil bli sammenkoblet med multisensorenheten for å motta data og laste dem opp til analyseserveren via mobilnettverk eller WiFi-internett. Studiepersonell vil samhandle med forsøkspersonen under besøk planlagt for rutinemessig hjertesviktoppfølging for å fange opp forhåndsspesifiserte medisinske hendelser for hjertesvikt. Alle klinikk- og sykehusinnleggelsesnotater og prosedyrerapporter, inkludert ekkokardiogrammer, kateteriseringer av høyre hjerte, lungefunksjonstester, seks minutters gangtester og radiologirapporter vil bli samlet inn etter hvert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre
- NYHA( New York Heart Association Functional Classification) Klasse II-IV, dokumentert i nettstedets journalsystem.
- Subjektet kan og er villig til å signere dokumentet med informert samtykke.
- Emnet er villig og i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet LVAD (Left Ventricular Assist Device) implantasjon eller hjertetransplantasjon i løpet av de neste 30 dagene.
- Hudskade eller betydelig leddgikt som hindrer bruk av enheten.
- Ukontrollerte anfall eller andre nevrologiske lidelser som fører til overdreven unormale bevegelser eller skjelvinger i overkroppen.
- Gravide kvinner eller de som for tiden ammer.
- Visuell/kognitiv svekkelse som etter vurderingen av etterforskeren ikke tillater forsøkspersonen å følge regler og prosedyrer i protokollen uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
|
Korrelasjon av algoritmiske varsler generert av et ikke-invasivt telemonitoreringssystem til en bekreftet hjertesviktforverring, målt i prosent nøyaktighet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .