Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Link-HF: Multisensor ikke-invasivt teleovervåkingssystem for prediksjon av hjertesviktforverring (LINK-HF)

3. august 2020 oppdatert av: Josef Stehlik
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie for å evaluere nøyaktigheten til en fjernovervåking og analytisk plattform for prediksjon av forverring av hjertesvikt. Plattformen anskaffer kontinuerlige multivariate vitale tegn fra HF-pasienter ved å bruke en ny ambulerende bærbar (festet med en selvklebende) multisensorenhet og analyserer dataene ved hjelp av en ny maskinlæringsalgoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysene som undersøkes inkluderer en likhetsbasert modelleringsteknikk, som empirisk estimerer den forventede fysiologiske oppførselen til et subjekt basert på tidligere lærte dynamiske data, for sammenligning med faktisk målt oppførsel fra subjektet, for å avsløre avvik skjult av normal variasjon. Målingene er typisk et ensemble av vitale tegn som effektivt karakteriserer det fysiologiske "kontrollsystemet" til subjektet. Denne teknikken er multivariat: flere variabler utnyttes, fordi enkeltvariabler isolert har liten sammenheng - en høy hjertefrekvens i seg selv kan bety at en person anstrenger seg, eller det kan bety at fysiologien hans er i nød selv om han ikke anstrenger seg. Med referanse til flere andre variabler, for eksempel respirasjonsfrekvens, oksymetri og bevegelse/aktivitet, kan en høy hjertefrekvens bli gjenkjent som en normal tilstand når den ledsages av bekreftende data som viser en høy respirasjonsfrekvens, en normal oksymetri og et høyt nivå av bevegelse - personen trener.

En klebende multisensorenhet vil bli brukt til å samle kontinuerlige vitale tegn og andre data fra studieobjekter, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppslig bevegelse/aktivitet, hudtemperatur, puls, elektrokardiogram og perifer kapillær oksygenmetning. Forsøkspersonene får en smarttelefon eller mobilnettbrett som vil bli sammenkoblet med multisensorenheten for å motta data og laste dem opp til analyseserveren via mobilnettverk eller WiFi-internett. Studiepersonell vil samhandle med forsøkspersonen under besøk planlagt for rutinemessig hjertesviktoppfølging for å fange opp forhåndsspesifiserte medisinske hendelser for hjertesvikt. Alle klinikk- og sykehusinnleggelsesnotater og prosedyrerapporter, inkludert ekkokardiogrammer, kateteriseringer av høyre hjerte, lungefunksjonstester, seks minutters gangtester og radiologirapporter vil bli samlet inn etter hvert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hjertesvikt, NYHA klasse II-IV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre
  2. NYHA( New York Heart Association Functional Classification) Klasse II-IV, dokumentert i nettstedets journalsystem.
  3. Subjektet kan og er villig til å signere dokumentet med informert samtykke.
  4. Emnet er villig og i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet LVAD (Left Ventricular Assist Device) implantasjon eller hjertetransplantasjon i løpet av de neste 30 dagene.
  2. Hudskade eller betydelig leddgikt som hindrer bruk av enheten.
  3. Ukontrollerte anfall eller andre nevrologiske lidelser som fører til overdreven unormale bevegelser eller skjelvinger i overkroppen.
  4. Gravide kvinner eller de som for tiden ammer.
  5. Visuell/kognitiv svekkelse som etter vurderingen av etterforskeren ikke tillater forsøkspersonen å følge regler og prosedyrer i protokollen uavhengig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
Korrelasjon av algoritmiske varsler generert av et ikke-invasivt telemonitoreringssystem til en bekreftet hjertesviktforverring, målt i prosent nøyaktighet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere