- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037710
Link-HF: Multisensorowy nieinwazyjny system telemonitoringu do przewidywania zaostrzenia niewydolności serca (LINK-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana analityka obejmuje technikę modelowania opartego na podobieństwach, która empirycznie szacuje oczekiwane zachowanie fizjologiczne podmiotu na podstawie wcześniej wyuczonych danych dynamicznych, w celu porównania z rzeczywistymi zmierzonymi zachowaniami podmiotu w celu ujawnienia rozbieżności ukrytych w normalnej zmienności. Pomiary są zazwyczaj zespołem parametrów życiowych, które skutecznie charakteryzują fizjologiczny „system kontroli” podmiotu. Ta technika jest wielowymiarowa: wiele zmiennych jest wykorzystywanych, ponieważ pojedyncze zmienne w izolacji mają niewielki kontekst – wysokie tętno samo w sobie może oznaczać, że dana osoba się przemęcza lub może oznaczać, że jej fizjologia jest w niebezpieczeństwie, mimo że się nie wysila. Jednak w odniesieniu do kilku innych zmiennych, takich jak częstość oddechów, pulsoksymetria i ruch/aktywność, wysokie tętno można uznać za stan normalny, jeśli towarzyszą mu dane potwierdzające, wykazujące wysoką częstość oddechów, normalną pulsoksymetrię i wysoki poziom ruchu - osoba ćwiczy.
Nadające się do noszenia, samoprzylepne urządzenie z wieloma czujnikami będzie wykorzystywane do ciągłego zbierania parametrów życiowych i innych danych od badanych osób, w tym tętna, częstości oddechów, ruchu/aktywności ciała, temperatury skóry, tętna, elektrokardiogramu i nasycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem. Badani otrzymują smartfon lub tablet komórkowy, który zostanie sparowany z urządzeniem wieloczujnikowym w celu odbierania danych i przesyłania ich na serwer analityczny za pośrednictwem sieci komórkowej lub Internetu Wi-Fi. Personel badania będzie wchodzić w interakcje z pacjentem podczas wizyt zaplanowanych na rutynową obserwację niewydolności serca w celu uchwycenia wcześniej określonych zdarzeń medycznych związanych z niewydolnością serca. Wszystkie notatki dotyczące standardowej opieki klinicznej i hospitalizacji oraz raporty z procedur, w tym echokardiogramy, cewnikowanie prawego serca, testy czynnościowe płuc, testy sześciominutowego marszu i raporty radiologiczne będą gromadzone na bieżąco.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć ukończone 18 lat
- NYHA (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association) Klasa II-IV, udokumentowana w systemie dokumentacji medycznej ośrodka.
- Podmiot zdolny i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Pacjent chce i jest w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana implantacja LVAD (Left Ventricular Assist Device) lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 30 dni.
- Uszkodzenie skóry lub znaczne zapalenie stawów, uniemożliwiające zużycie urządzenia.
- Niekontrolowane drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne prowadzące do nadmiernych nieprawidłowych ruchów lub drżenia górnej części ciała.
- Kobiety w ciąży lub te, które obecnie karmią piersią.
- Upośledzenie wzroku/poznawcze, które w ocenie badacza nie pozwala podmiotowi na samodzielne przestrzeganie zasad i procedur protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zdarzenia zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Korelacja alertów algorytmicznych generowanych przez nieinwazyjny system telemonitoringu ze zweryfikowanym zdarzeniem zaostrzenia niewydolności serca, mierzona w procentach dokładności
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny