Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Link-HF: Multisensorowy nieinwazyjny system telemonitoringu do przewidywania zaostrzenia niewydolności serca (LINK-HF)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Josef Stehlik
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę dokładności platformy zdalnego monitorowania i analizy w przewidywaniu zaostrzenia niewydolności serca. Platforma rejestruje w sposób ciągły wielowymiarowe parametry życiowe pacjentów z HF za pomocą nowego ambulatoryjnego urządzenia wieloczujnikowego (przymocowanego za pomocą kleju) i analizuje dane za pomocą nowatorskiego algorytmu uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana analityka obejmuje technikę modelowania opartego na podobieństwach, która empirycznie szacuje oczekiwane zachowanie fizjologiczne podmiotu na podstawie wcześniej wyuczonych danych dynamicznych, w celu porównania z rzeczywistymi zmierzonymi zachowaniami podmiotu w celu ujawnienia rozbieżności ukrytych w normalnej zmienności. Pomiary są zazwyczaj zespołem parametrów życiowych, które skutecznie charakteryzują fizjologiczny „system kontroli” podmiotu. Ta technika jest wielowymiarowa: wiele zmiennych jest wykorzystywanych, ponieważ pojedyncze zmienne w izolacji mają niewielki kontekst – wysokie tętno samo w sobie może oznaczać, że dana osoba się przemęcza lub może oznaczać, że jej fizjologia jest w niebezpieczeństwie, mimo że się nie wysila. Jednak w odniesieniu do kilku innych zmiennych, takich jak częstość oddechów, pulsoksymetria i ruch/aktywność, wysokie tętno można uznać za stan normalny, jeśli towarzyszą mu dane potwierdzające, wykazujące wysoką częstość oddechów, normalną pulsoksymetrię i wysoki poziom ruchu - osoba ćwiczy.

Nadające się do noszenia, samoprzylepne urządzenie z wieloma czujnikami będzie wykorzystywane do ciągłego zbierania parametrów życiowych i innych danych od badanych osób, w tym tętna, częstości oddechów, ruchu/aktywności ciała, temperatury skóry, tętna, elektrokardiogramu i nasycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem. Badani otrzymują smartfon lub tablet komórkowy, który zostanie sparowany z urządzeniem wieloczujnikowym w celu odbierania danych i przesyłania ich na serwer analityczny za pośrednictwem sieci komórkowej lub Internetu Wi-Fi. Personel badania będzie wchodzić w interakcje z pacjentem podczas wizyt zaplanowanych na rutynową obserwację niewydolności serca w celu uchwycenia wcześniej określonych zdarzeń medycznych związanych z niewydolnością serca. Wszystkie notatki dotyczące standardowej opieki klinicznej i hospitalizacji oraz raporty z procedur, w tym echokardiogramy, cewnikowanie prawego serca, testy czynnościowe płuc, testy sześciominutowego marszu i raporty radiologiczne będą gromadzone na bieżąco.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z niewydolnością serca, klasa II-IV wg NYHA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat musi mieć ukończone 18 lat
  2. NYHA (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association) Klasa II-IV, udokumentowana w systemie dokumentacji medycznej ośrodka.
  3. Podmiot zdolny i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody.
  4. Pacjent chce i jest w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spodziewana implantacja LVAD (Left Ventricular Assist Device) lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 30 dni.
  2. Uszkodzenie skóry lub znaczne zapalenie stawów, uniemożliwiające zużycie urządzenia.
  3. Niekontrolowane drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne prowadzące do nadmiernych nieprawidłowych ruchów lub drżenia górnej części ciała.
  4. Kobiety w ciąży lub te, które obecnie karmią piersią.
  5. Upośledzenie wzroku/poznawcze, które w ocenie badacza nie pozwala podmiotowi na samodzielne przestrzeganie zasad i procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zdarzenia zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Korelacja alertów algorytmicznych generowanych przez nieinwazyjny system telemonitoringu ze zweryfikowanym zdarzeniem zaostrzenia niewydolności serca, mierzona w procentach dokładności
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał serca

Subskrybuj