Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Link-HF: мультисенсорная система неинвазивного телемониторинга для прогнозирования обострения сердечной недостаточности (LINK-HF)

3 августа 2020 г. обновлено: Josef Stehlik
Это многоцентровое нерандомизированное неинтервенционное исследование для оценки точности дистанционной мониторинговой и аналитической платформы для прогнозирования обострения сердечной недостаточности. Платформа получает непрерывные многовариантные показатели жизнедеятельности пациентов с СН с помощью нового амбулаторного носимого (прикрепленного клеем) мультисенсорного устройства и анализирует данные с использованием нового алгоритма машинного обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая аналитика включает в себя метод моделирования на основе подобия, который эмпирически оценивает ожидаемое физиологическое поведение субъекта на основе ранее полученных динамических данных для сравнения с фактическим измеренным поведением субъекта, чтобы выявить расхождения, скрытые нормальными вариациями. Измерения обычно представляют собой набор показателей жизнедеятельности, которые эффективно характеризуют физиологическую «систему контроля» субъекта. Этот метод является многомерным: используются несколько переменных, потому что отдельные переменные в отдельности не имеют большого контекста — высокая частота сердечных сокращений сама по себе может означать, что человек напрягается, или это может означать, что его физиология находится в бедственном положении, даже если он не напрягается. Однако со ссылкой на несколько других переменных, таких как частота дыхания, оксиметрия и движение/активность, высокая частота сердечных сокращений может быть признана нормальным состоянием, если она сопровождается подтверждающими данными, показывающими высокую частоту дыхания, нормальную оксиметрию и высокий уровень движения - человек упражняется.

Носимое клейкое мультисенсорное устройство будет использоваться для непрерывного сбора основных показателей жизнедеятельности и других данных от испытуемых, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, движения/активность тела, температуру кожи, пульс, электрокардиограмму и насыщение кислородом периферических капилляров. Субъектам предоставляется смартфон или сотовый планшет, который будет сопряжен с мультисенсорным устройством для получения данных и загрузки их на аналитический сервер через сотовую сеть или Wi-Fi. Исследовательский персонал будет взаимодействовать с субъектом во время посещений, запланированных для планового наблюдения за сердечной недостаточностью, чтобы зафиксировать заранее указанные медицинские события сердечной недостаточности. Все стандартные клинические записи и записи о госпитализации и отчеты о процедурах, включая эхокардиограммы, катетеризацию правых отделов сердца, тесты функции легких, тесты шестиминутной ходьбы и рентгенологические отчеты, будут собираться по мере их возникновения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с сердечной недостаточностью, классы NYHA II-IV

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть 18 лет или больше
  2. NYHA (Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), класс II-IV, задокументировано в системе медицинской документации учреждения.
  3. Субъект может и желает подписать документ об информированном согласии.
  4. Субъект желает и может выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая имплантация LVAD (устройство поддержки левого желудочка) или трансплантация сердца в ближайшие 30 дней.
  2. Повреждение кожи или выраженный артрит, препятствующие ношению устройства.
  3. Неконтролируемые судороги или другие неврологические расстройства, приводящие к чрезмерным ненормальным движениям или тремору в верхней части тела.
  4. Беременные женщины или те, кто в настоящее время кормит грудью.
  5. Зрительные/когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту самостоятельно следовать правилам и процедурам протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение события обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
Корреляция алгоритмических предупреждений, генерируемых системой неинвазивного телемониторинга, с верифицированным событием обострения сердечной недостаточности, измеренная с точностью в процентах
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 81833

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться