- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037710
Link-HF: мультисенсорная система неинвазивного телемониторинга для прогнозирования обострения сердечной недостаточности (LINK-HF)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая аналитика включает в себя метод моделирования на основе подобия, который эмпирически оценивает ожидаемое физиологическое поведение субъекта на основе ранее полученных динамических данных для сравнения с фактическим измеренным поведением субъекта, чтобы выявить расхождения, скрытые нормальными вариациями. Измерения обычно представляют собой набор показателей жизнедеятельности, которые эффективно характеризуют физиологическую «систему контроля» субъекта. Этот метод является многомерным: используются несколько переменных, потому что отдельные переменные в отдельности не имеют большого контекста — высокая частота сердечных сокращений сама по себе может означать, что человек напрягается, или это может означать, что его физиология находится в бедственном положении, даже если он не напрягается. Однако со ссылкой на несколько других переменных, таких как частота дыхания, оксиметрия и движение/активность, высокая частота сердечных сокращений может быть признана нормальным состоянием, если она сопровождается подтверждающими данными, показывающими высокую частоту дыхания, нормальную оксиметрию и высокий уровень движения - человек упражняется.
Носимое клейкое мультисенсорное устройство будет использоваться для непрерывного сбора основных показателей жизнедеятельности и других данных от испытуемых, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, движения/активность тела, температуру кожи, пульс, электрокардиограмму и насыщение кислородом периферических капилляров. Субъектам предоставляется смартфон или сотовый планшет, который будет сопряжен с мультисенсорным устройством для получения данных и загрузки их на аналитический сервер через сотовую сеть или Wi-Fi. Исследовательский персонал будет взаимодействовать с субъектом во время посещений, запланированных для планового наблюдения за сердечной недостаточностью, чтобы зафиксировать заранее указанные медицинские события сердечной недостаточности. Все стандартные клинические записи и записи о госпитализации и отчеты о процедурах, включая эхокардиограммы, катетеризацию правых отделов сердца, тесты функции легких, тесты шестиминутной ходьбы и рентгенологические отчеты, будут собираться по мере их возникновения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть 18 лет или больше
- NYHA (Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), класс II-IV, задокументировано в системе медицинской документации учреждения.
- Субъект может и желает подписать документ об информированном согласии.
- Субъект желает и может выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Ожидаемая имплантация LVAD (устройство поддержки левого желудочка) или трансплантация сердца в ближайшие 30 дней.
- Повреждение кожи или выраженный артрит, препятствующие ношению устройства.
- Неконтролируемые судороги или другие неврологические расстройства, приводящие к чрезмерным ненормальным движениям или тремору в верхней части тела.
- Беременные женщины или те, кто в настоящее время кормит грудью.
- Зрительные/когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту самостоятельно следовать правилам и процедурам протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение события обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Корреляция алгоритмических предупреждений, генерируемых системой неинвазивного телемониторинга, с верифицированным событием обострения сердечной недостаточности, измеренная с точностью в процентах
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .