Link-HF: Multisenzorový neinvazivní telemonitorovací systém pro predikci exacerbace srdečního selhání (LINK-HF)
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumaná analytika zahrnuje techniku modelování na základě podobnosti, která empiricky odhaduje očekávané fyziologické chování subjektu na základě předchozích naučených dynamických dat pro srovnání se skutečným naměřeným chováním subjektu, aby odhalila nesrovnalosti skryté normálními variacemi. Měření jsou typicky souborem vitálních znaků, které účinně charakterizují fyziologický "kontrolní systém" subjektu. Tato technika je vícerozměrná: využívá se více proměnných, protože jednotlivé proměnné v izolaci mají malý kontext – vysoká srdeční frekvence sama o sobě může znamenat, že se člověk namáhá, nebo to může znamenat, že jeho fyziologie je v tísni, i když se nenamáhá. S odkazem na několik dalších proměnných, jako je frekvence dýchání, oxymetrie a pohyb/aktivita, může být vysoká srdeční frekvence rozpoznána jako normální stav, pokud je doprovázena potvrzujícími údaji ukazujícími vysokou frekvenci dýchání, normální oxymetrii a vysokou úroveň pohybu - osoba cvičí.
Nositelné adhezivní multisenzorové zařízení bude použito ke shromažďování nepřetržitých vitálních funkcí a dalších dat od studovaných subjektů, včetně srdeční frekvence, frekvence dýchání, tělesného pohybu/aktivity, teploty kůže, pulsu, elektrokardiogramu a saturace periferních kapilár kyslíkem. Subjektům je poskytnut chytrý telefon nebo mobilní tablet, který bude spárován s multisenzorovým zařízením, aby mohl přijímat data a nahrávat je na analytický server prostřednictvím mobilní sítě nebo WiFi internetu. Zaměstnanci studie budou se subjektem komunikovat během návštěv naplánovaných pro rutinní sledování srdečního selhání, aby zachytili předem specifikované lékařské události srdečního selhání. Veškeré poznámky a zprávy o standardní péči z kliniky a hospitalizace včetně echokardiogramů, katetrizací pravého srdce, testů funkce plic, šestiminutových testů chůze a radiologických zpráv budou shromažďovány, jakmile k nim dojde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- George E Wahlen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- NYHA (funkční klasifikace podle New York Heart Association) třída II-IV, zdokumentovaná v systému lékařských záznamů místa.
- Subjekt schopný a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Subjekt ochotný a schopný provádět všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná implantace LVAD (zařízení na podporu levé komory) nebo transplantace srdce v příštích 30 dnech.
- Poškození kůže nebo výrazná artritida, která brání opotřebení zařízení.
- Nekontrolované záchvaty nebo jiné neurologické poruchy vedoucí k nadměrným abnormálním pohybům nebo třesům v horní části těla.
- Těhotné ženy nebo ženy, které právě kojí.
- Zrakové/kognitivní poškození, které podle posouzení zkoušejícího neumožňuje subjektu samostatně dodržovat pravidla a postupy protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce exacerbace srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
|
Korelace algoritmických výstrah generovaných neinvazivním telemonitorovacím systémem s ověřenou událostí exacerbace srdečního selhání, měřeno v procentech přesnosti
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .