Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Link-HF: Sistema de Telemonitoramento Não Invasivo Multisensor para Previsão de Exacerbação de Insuficiência Cardíaca (LINK-HF)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Josef Stehlik
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e não intervencional para avaliar a precisão de uma plataforma analítica e de monitoramento remoto para prever a exacerbação da insuficiência cardíaca. A plataforma adquire sinais vitais multivariados contínuos de pacientes com IC usando um novo dispositivo multissensor vestível ambulatorial (anexado por um adesivo) e analisa os dados usando um novo algoritmo de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise que está sendo investigada inclui uma técnica de Modelagem Baseada em Similaridade, que estima empiricamente o comportamento fisiológico esperado de um sujeito com base em dados dinâmicos aprendidos anteriormente, para comparação com o comportamento real medido do sujeito, para revelar discrepâncias ocultas pela variação normal. As medições são tipicamente um conjunto de sinais vitais que efetivamente caracterizam o "sistema de controle" fisiológico do sujeito. Essa técnica é multivariada: variáveis ​​múltiplas são aproveitadas, porque variáveis ​​isoladas isoladamente têm pouco contexto - uma frequência cardíaca alta por si só pode significar que uma pessoa está se esforçando ou pode significar que sua fisiologia está em perigo, mesmo que ela não esteja se esforçando. No entanto, com referência a várias outras variáveis, como frequência respiratória, oximetria e movimento/atividade, uma frequência cardíaca alta pode ser reconhecida como um estado normal quando acompanhada de dados corroborantes que mostram uma frequência respiratória alta, uma oximetria normal e um nível alto de movimento - a pessoa está se exercitando.

Um dispositivo multissensor adesivo vestível será usado para coletar sinais vitais contínuos e outros dados dos participantes do estudo, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, movimento/atividade corporal, temperatura da pele, pulso, eletrocardiograma e saturação de oxigênio capilar periférico. Os sujeitos recebem um smartphone ou tablet celular que será emparelhado com o dispositivo multissensor para receber dados e carregá-los no servidor analítico via rede celular ou internet Wi-Fi. A equipe do estudo irá interagir com o sujeito durante as visitas agendadas para acompanhamento de rotina da insuficiência cardíaca para capturar eventos médicos de insuficiência cardíaca pré-especificados. Todas as notas clínicas e de hospitalização padrão e relatórios de procedimentos, incluindo ecocardiogramas, cateterismos cardíacos direitos, testes de função pulmonar, testes de caminhada de seis minutos e relatórios de radiologia serão coletados à medida que ocorrerem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com insuficiência cardíaca, NYHA Classe II-IV

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter 18 anos ou mais
  2. NYHA (Classificação Funcional da New York Heart Association) Classe II-IV, documentada no sistema de registros médicos do local.
  3. Sujeito capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Sujeito disposto e capaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Implantação esperada de LVAD (Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda) ou transplante cardíaco nos próximos 30 dias.
  2. Danos na pele ou artrite significativa, impedindo o uso do dispositivo.
  3. Convulsões descontroladas ou outros distúrbios neurológicos que levam a movimentos anormais excessivos ou tremores na parte superior do corpo.
  4. Mulheres grávidas ou que estão amamentando no momento.
  5. Deficiência visual/cognitiva que, conforme julgado pelo investigador, não permite que o sujeito siga independentemente as regras e procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Evento de Exacerbação de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias
Correlação de alertas algorítmicos gerados por um sistema de telemonitoramento não invasivo a um evento de exacerbação de insuficiência cardíaca verificado, medido em porcentagem de precisão
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 81833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever