- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037710
Link-HF: Sistema de Telemonitoramento Não Invasivo Multisensor para Previsão de Exacerbação de Insuficiência Cardíaca (LINK-HF)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A análise que está sendo investigada inclui uma técnica de Modelagem Baseada em Similaridade, que estima empiricamente o comportamento fisiológico esperado de um sujeito com base em dados dinâmicos aprendidos anteriormente, para comparação com o comportamento real medido do sujeito, para revelar discrepâncias ocultas pela variação normal. As medições são tipicamente um conjunto de sinais vitais que efetivamente caracterizam o "sistema de controle" fisiológico do sujeito. Essa técnica é multivariada: variáveis múltiplas são aproveitadas, porque variáveis isoladas isoladamente têm pouco contexto - uma frequência cardíaca alta por si só pode significar que uma pessoa está se esforçando ou pode significar que sua fisiologia está em perigo, mesmo que ela não esteja se esforçando. No entanto, com referência a várias outras variáveis, como frequência respiratória, oximetria e movimento/atividade, uma frequência cardíaca alta pode ser reconhecida como um estado normal quando acompanhada de dados corroborantes que mostram uma frequência respiratória alta, uma oximetria normal e um nível alto de movimento - a pessoa está se exercitando.
Um dispositivo multissensor adesivo vestível será usado para coletar sinais vitais contínuos e outros dados dos participantes do estudo, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, movimento/atividade corporal, temperatura da pele, pulso, eletrocardiograma e saturação de oxigênio capilar periférico. Os sujeitos recebem um smartphone ou tablet celular que será emparelhado com o dispositivo multissensor para receber dados e carregá-los no servidor analítico via rede celular ou internet Wi-Fi. A equipe do estudo irá interagir com o sujeito durante as visitas agendadas para acompanhamento de rotina da insuficiência cardíaca para capturar eventos médicos de insuficiência cardíaca pré-especificados. Todas as notas clínicas e de hospitalização padrão e relatórios de procedimentos, incluindo ecocardiogramas, cateterismos cardíacos direitos, testes de função pulmonar, testes de caminhada de seis minutos e relatórios de radiologia serão coletados à medida que ocorrerem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George E Wahlen Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais
- NYHA (Classificação Funcional da New York Heart Association) Classe II-IV, documentada no sistema de registros médicos do local.
- Sujeito capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeito disposto e capaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Implantação esperada de LVAD (Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda) ou transplante cardíaco nos próximos 30 dias.
- Danos na pele ou artrite significativa, impedindo o uso do dispositivo.
- Convulsões descontroladas ou outros distúrbios neurológicos que levam a movimentos anormais excessivos ou tremores na parte superior do corpo.
- Mulheres grávidas ou que estão amamentando no momento.
- Deficiência visual/cognitiva que, conforme julgado pelo investigador, não permite que o sujeito siga independentemente as regras e procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Evento de Exacerbação de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias
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Correlação de alertas algorítmicos gerados por um sistema de telemonitoramento não invasivo a um evento de exacerbação de insuficiência cardíaca verificado, medido em porcentagem de precisão
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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