- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037710
Link-HF : Système de télésurveillance multicapteur non invasif pour la prédiction de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque (LINK-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse étudiée comprend une technique de modélisation basée sur la similarité, qui estime empiriquement le comportement physiologique attendu d'un sujet sur la base de données dynamiques apprises antérieures, à des fins de comparaison avec le comportement mesuré réel du sujet, pour révéler les écarts cachés par la variation normale. Les mesures sont typiquement un ensemble de signes vitaux qui caractérise effectivement le « système de contrôle » physiologique du sujet. Cette technique est multivariée : plusieurs variables sont exploitées, car des variables isolées ont peu de contexte - une fréquence cardiaque élevée en elle-même peut signifier qu'une personne fait de l'exercice, ou cela peut signifier que sa physiologie est en détresse même si elle ne fait pas d'effort. Cependant, en référence à plusieurs autres variables, telles que la fréquence respiratoire, l'oxymétrie et le mouvement/l'activité, une fréquence cardiaque élevée peut être reconnue comme un état normal lorsqu'elle est accompagnée de données corroborantes indiquant une fréquence respiratoire élevée, une oxymétrie normale et un niveau élevé. de mouvement - la personne fait de l'exercice.
Un dispositif multicapteur adhésif portable sera utilisé pour collecter en continu les signes vitaux et d'autres données des sujets de l'étude, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les mouvements/activités corporels, la température de la peau, le pouls, l'électrocardiogramme et la saturation capillaire périphérique en oxygène. Les sujets reçoivent un smartphone ou une tablette cellulaire qui sera couplé avec le dispositif multicapteur pour recevoir des données et les télécharger sur le serveur d'analyse via un réseau cellulaire ou Internet WiFi. Le personnel de l'étude interagira avec le sujet lors des visites prévues pour le suivi de routine de l'insuffisance cardiaque afin de saisir les événements médicaux pré-spécifiés de l'insuffisance cardiaque. Toutes les notes cliniques et d'hospitalisation standard et les rapports de procédure, y compris les échocardiogrammes, les cathétérismes cardiaques droits, les tests de la fonction pulmonaire, les tests de marche de six minutes et les rapports de radiologie, seront collectés au fur et à mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- George E Wahlen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
- NYHA (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association) Classe II-IV, documentée dans le système de dossiers médicaux du site.
- Sujet capable et désireux de signer un document de consentement éclairé.
- Sujet désireux et capable d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Implantation prévue d'un LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche) ou transplantation cardiaque dans les 30 prochains jours.
- Lésions cutanées ou arthrite importante, empêchant le port de l'appareil.
- Convulsions incontrôlées ou autres troubles neurologiques entraînant des mouvements anormaux excessifs ou des tremblements dans le haut du corps.
- Les femmes enceintes ou celles qui allaitent actuellement.
- Déficience visuelle/cognitive qui, à en juger par l'investigateur, ne permet pas au sujet de suivre de manière indépendante les règles et procédures du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'événement d'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
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Corrélation des alertes algorithmiques générées par un système de télésurveillance non invasif à un événement d'exacerbation d'insuffisance cardiaque vérifié, mesuré en pourcentage de précision
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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