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Link-HF : Système de télésurveillance multicapteur non invasif pour la prédiction de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque (LINK-HF)

3 août 2020 mis à jour par: Josef Stehlik
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et non interventionnelle visant à évaluer la précision d'une plate-forme de surveillance et d'analyse à distance pour la prédiction de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque. La plate-forme acquiert en continu les signes vitaux multivariés des patients atteints d'insuffisance cardiaque à l'aide d'un nouveau dispositif multicapteur portable ambulatoire (fixé par un adhésif) et analyse les données à l'aide d'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse étudiée comprend une technique de modélisation basée sur la similarité, qui estime empiriquement le comportement physiologique attendu d'un sujet sur la base de données dynamiques apprises antérieures, à des fins de comparaison avec le comportement mesuré réel du sujet, pour révéler les écarts cachés par la variation normale. Les mesures sont typiquement un ensemble de signes vitaux qui caractérise effectivement le « système de contrôle » physiologique du sujet. Cette technique est multivariée : plusieurs variables sont exploitées, car des variables isolées ont peu de contexte - une fréquence cardiaque élevée en elle-même peut signifier qu'une personne fait de l'exercice, ou cela peut signifier que sa physiologie est en détresse même si elle ne fait pas d'effort. Cependant, en référence à plusieurs autres variables, telles que la fréquence respiratoire, l'oxymétrie et le mouvement/l'activité, une fréquence cardiaque élevée peut être reconnue comme un état normal lorsqu'elle est accompagnée de données corroborantes indiquant une fréquence respiratoire élevée, une oxymétrie normale et un niveau élevé. de mouvement - la personne fait de l'exercice.

Un dispositif multicapteur adhésif portable sera utilisé pour collecter en continu les signes vitaux et d'autres données des sujets de l'étude, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les mouvements/activités corporels, la température de la peau, le pouls, l'électrocardiogramme et la saturation capillaire périphérique en oxygène. Les sujets reçoivent un smartphone ou une tablette cellulaire qui sera couplé avec le dispositif multicapteur pour recevoir des données et les télécharger sur le serveur d'analyse via un réseau cellulaire ou Internet WiFi. Le personnel de l'étude interagira avec le sujet lors des visites prévues pour le suivi de routine de l'insuffisance cardiaque afin de saisir les événements médicaux pré-spécifiés de l'insuffisance cardiaque. Toutes les notes cliniques et d'hospitalisation standard et les rapports de procédure, y compris les échocardiogrammes, les cathétérismes cardiaques droits, les tests de la fonction pulmonaire, les tests de marche de six minutes et les rapports de radiologie, seront collectés au fur et à mesure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E Wahlen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus souffrant d'insuffisance cardiaque, classe NYHA II-IV

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
  2. NYHA (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association) Classe II-IV, documentée dans le système de dossiers médicaux du site.
  3. Sujet capable et désireux de signer un document de consentement éclairé.
  4. Sujet désireux et capable d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Implantation prévue d'un LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche) ou transplantation cardiaque dans les 30 prochains jours.
  2. Lésions cutanées ou arthrite importante, empêchant le port de l'appareil.
  3. Convulsions incontrôlées ou autres troubles neurologiques entraînant des mouvements anormaux excessifs ou des tremblements dans le haut du corps.
  4. Les femmes enceintes ou celles qui allaitent actuellement.
  5. Déficience visuelle/cognitive qui, à en juger par l'investigateur, ne permet pas au sujet de suivre de manière indépendante les règles et procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'événement d'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Corrélation des alertes algorithmiques générées par un système de télésurveillance non invasif à un événement d'exacerbation d'insuffisance cardiaque vérifié, mesuré en pourcentage de précision
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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