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腹臥位の全乳房放射線療法と仰臥位の全乳房放射線療法の画像

2023年4月11日 更新者:Anna Shapiro、State University of New York - Upstate Medical University

腹臥位全乳房放射線療法と仰臥位全乳房放射線療法の前向き試験、呼吸同期の有無による線量測定の比較

乳房への放射線療法は、乳房温存療法の標準的な方法として残っています。 患者が仰向けに配置されたときの心臓と肺の位置のために、全乳房放射線療法は、治療後数年から被ばく後少なくとも20年まで心臓への損傷のリスクを高めると報告されており、心臓血管に影響を与える可能性があります死亡。 また、全乳房放射線療法を受けている患者は、二次性肺悪性腫瘍の発生リスクが高くなります。 最近の研究では、うつ伏せで治療すると、心臓と肺への線量が大幅に減少することが実証されています。 同様に、仰向けの姿勢で呼吸の動きを補正すること(呼吸ゲーティング)も、心臓や肺への不要な線量を減らすためのオプションとして利用できるようになりました。特に左側の乳がんではそうです。 これまでのところ、これらの新しい臓器温存技術を初期段階の乳がんと直接比較した研究はありません。

呼吸ゲーティング (これは 1 つの CT スキャン) の有無にかかわらず、左側乳癌患者の CT シミュレーションを仰向けの位置で実行することは、施設のポリシーです。 また、胸の大きな女性では、下向きのCTシミュレーションを行うことも標準治療です。 これらのシミュレーションはどちらも、心臓と肺の放射線被ばくを減らすことを目的としています。

この研究では、同意したすべての左側乳癌患者は、胸のサイズに関係なく、ゲーティングの有無にかかわらず顔を上に向けた CT シミュレーションと顔を下に向けた CT シミュレーションを受けます。したがって、各患者は自分のコントロールです。

担当医師は、2 つのシミュレーションのどちらが各患者の心臓と肺により良い保護を提供するかを判断します。 すべての治療設定で計画された線量測定を個別に検証するには、2 人の線量測定士が必要です。 治療は、2 つの計画の最良のものを使用して標準的な方法で計画されます。

調査の概要

詳細な説明

乳房への放射線療法は、乳房温存療法の標準的な方法として残っています。 患者が仰向けに配置されたときの心臓と肺の位置のために、全乳房放射線療法は、治療後数年から被ばく後少なくとも20年まで心臓への損傷のリスクを高めると報告されており、心臓血管に影響を与える可能性があります死亡。 また、全乳房放射線療法を受けている患者は、二次性肺悪性腫瘍の発生リスクが高くなります。 最近の研究では、うつ伏せで治療すると、心臓と肺への線量が大幅に減少することが実証されています。 同様に、仰向けの姿勢で呼吸の動きを補正すること(呼吸ゲーティング)も、心臓や肺への不要な線量を減らすためのオプションとして利用できるようになりました。特に左側の乳がんではそうです。 これまでのところ、これらの新しい臓器温存技術を初期段階の乳がんと直接比較した研究はありません。

呼吸ゲーティング (これは 1 つの CT スキャン) の有無にかかわらず、左側乳癌患者の CT シミュレーションを仰向けの位置で実行することは、施設のポリシーです。 また、胸の大きな女性では、下向きのCTシミュレーションを行うことも標準治療です。 これらのシミュレーションはどちらも、心臓と肺の放射線被ばくを減らすことを目的としています。 この研究では、同意したすべての左側乳癌患者は、胸のサイズに関係なく、ゲーティングの有無にかかわらず顔を上に向けた CT シミュレーションと顔を下に向けた CT シミュレーションを受けます。したがって、各患者は自分のコントロールです。

担当医師は、2 つのシミュレーションのどちらが各患者の心臓と肺により良い保護を提供するかを判断します。 すべての治療設定で計画された線量測定を個別に検証するには、2 人の線量測定士が必要です。 治療は、2 つの計画の最良のものを使用して標準的な方法で計画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ0-IIA左、乳がん、
  • 乳腺腫瘤摘出術または部分乳房切除術の後、
  • 手術断端陰性

除外基準:

  • 右乳がん
  • 肯定的な外科的マージン
  • ステージ2B以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腹臥位/仰臥位シミュレーション
呼吸ゲーティング (これは 1 つの CT スキャン) の有無にかかわらず、左側乳癌患者の CT シミュレーションを仰向けの位置で実行することは、施設のポリシーです。 また、胸の大きな女性では、下向きのCTシミュレーションを行うことも標準治療です。 これらのシミュレーションはどちらも、心臓と肺の放射線被ばくを減らすことを目的としています。 この研究では、同意したすべての左側乳癌患者は、胸のサイズに関係なく、ゲーティングの有無にかかわらず顔を上に向けた CT シミュレーションと顔を下に向けた CT シミュレーションを受けます。したがって、各患者は自分のコントロールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均心臓線量
時間枠:すぐに
線量パラメータ
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 496516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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