- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03037723
Лучевая терапия всей груди в положении лежа в сравнении с лучевой терапией всей груди в положении лежа
Проспективное исследование лучевой терапии всей груди в положении лежа в сравнении с лучевой терапией всей груди в положении лежа с и без респираторного стробирования, дозиметрическое сравнение
Лучевая терапия груди остается стандартной практикой органосохраняющей терапии. Сообщалось, что из-за расположения сердца и легких, когда пациенты располагаются лицом вверх, лучевая терапия всей груди увеличивает риск повреждения сердца через несколько лет после лечения, по крайней мере, до 20 лет после облучения и может повлиять на сердечно-сосудистую систему. смертность. Кроме того, пациенты, получающие лучевую терапию всей груди, подвергаются повышенному риску развития вторичных злокачественных новообразований легких. Недавние исследования продемонстрировали значительное снижение дозы облучения сердца и легких при лечении в положении лицом вниз. Точно так же коррекция движения дыхания (респираторный вентиль) в положении лицом вверх также стала доступным вариантом для снижения нежелательной дозы на сердце и легкие, особенно при левостороннем раке молочной железы. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эти новые органосохраняющие методы для лечения рака молочной железы на ранней стадии.
В соответствии с политикой учреждения проводить КТ-симуляцию у левосторонних пациентов с раком молочной железы с вентиляцией дыхания и без нее (это одно КТ-сканирование) в положении лицом вверх. Также стандартом медицинской помощи является проведение имитации компьютерной томографии лицом вниз у женщин с большой грудью. Обе эти симуляции предназначены для уменьшения воздействия радиации на сердце и легкие.
В этом исследовании все пациентки с левосторонним раком молочной железы, давшие согласие, получат КТ-симуляцию лицом вверх с гейтингом и без него И моделирование КТ лицом вниз, независимо от размера груди; таким образом, каждый пациент является их собственным контролем.
Лечащий врач определит, какая из двух симуляций обеспечивает лучшую защиту сердца и легких каждого пациента. Два дозиметриста потребуются для независимой проверки запланированной дозиметрии со всеми установками лечения. Лечение будет планироваться стандартным образом с использованием лучшего из двух планов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия груди остается стандартной практикой органосохраняющей терапии. Сообщалось, что из-за расположения сердца и легких, когда пациенты располагаются лицом вверх, лучевая терапия всей груди увеличивает риск повреждения сердца через несколько лет после лечения, по крайней мере, до 20 лет после облучения и может повлиять на сердечно-сосудистую систему. смертность. Кроме того, пациенты, получающие лучевую терапию всей груди, подвергаются повышенному риску развития вторичных злокачественных новообразований легких. Недавние исследования продемонстрировали значительное снижение дозы облучения сердца и легких при лечении в положении лицом вниз. Точно так же коррекция движения дыхания (респираторный вентиль) в положении лицом вверх также стала доступным вариантом для снижения нежелательной дозы на сердце и легкие, особенно при левостороннем раке молочной железы. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эти новые органосохраняющие методы для лечения рака молочной железы на ранней стадии.
В соответствии с политикой учреждения проводить КТ-симуляцию у левосторонних пациентов с раком молочной железы с вентиляцией дыхания и без нее (это одно КТ-сканирование) в положении лицом вверх. Также стандартом медицинской помощи является проведение имитации компьютерной томографии лицом вниз у женщин с большой грудью. Обе эти симуляции предназначены для уменьшения воздействия радиации на сердце и легкие. В этом исследовании все пациентки с левосторонним раком молочной железы, давшие согласие, получат КТ-симуляцию лицом вверх с гейтингом и без него И моделирование КТ лицом вниз, независимо от размера груди; таким образом, каждый пациент является их собственным контролем.
Лечащий врач определит, какая из двух симуляций обеспечивает лучшую защиту сердца и легких каждого пациента. Два дозиметриста потребуются для независимой проверки запланированной дозиметрии со всеми установками лечения. Лечение будет планироваться стандартным образом с использованием лучшего из двух планов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стадия 0-IIA слева, рак молочной железы,
- После лампэктомии или сегментарной мастэктомии
- С отрицательными хирургическими краями
Критерий исключения:
- Рак правой молочной железы
- Положительные хирургические края
- Стадия 2В или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симуляция на животе/на спине
В соответствии с политикой учреждения проводить КТ-симуляцию у левосторонних пациентов с раком молочной железы с вентиляцией дыхания и без нее (это одно КТ-сканирование) в положении лицом вверх.
Также стандартом медицинской помощи является проведение имитации компьютерной томографии лицом вниз у женщин с большой грудью.
Обе эти симуляции предназначены для уменьшения воздействия радиации на сердце и легкие.
В этом исследовании все пациентки с левосторонним раком молочной железы, давшие согласие, получат КТ-симуляцию лицом вверх с гейтингом и без него И моделирование КТ лицом вниз, независимо от размера груди; таким образом, каждый пациент является их собственным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя сердечная доза
Временное ограничение: немедленный
|
дозиметрический параметр
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 496516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .