- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037723
Hanyatt fekvő teljes mell sugárterápiája kontra hanyatt fekvő teljes mell sugárterápiás képalkotás
Leendő próba a hason fekvő teljes mell sugárterápiájával szemben a hanyatt fekvő teljes mell sugárterápiával szemben légzéskorlátozással és anélkül, dozimetriai összehasonlítás
A mell sugárterápiája továbbra is a mellmegtartó terápia szokásos gyakorlata maradt. A szív és a tüdő elhelyezkedése miatt, amikor a betegek arccal felfelé helyezkednek el, a teljes mell sugárterápiája a jelentések szerint növeli a szív károsodásának kockázatát néhány évvel a kezelés után, de legalább 20 évvel az expozíció után, és hatással lehet a szív- és érrendszerre. halálozás. Emellett a teljes mell sugárterápiában részesülő betegeknél fokozott a másodlagos tüdőrák kialakulásának kockázata. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szív és a tüdő adagja jelentősen csökken, ha arccal lefelé fordított helyzetben kezelték. Hasonlóképpen, a légzés mozgásának korrekciója (légzési kapuzás) arccal felfelé szintén elérhető lehetőséggé vált a szív és a tüdő nem kívánt dózisának csökkentésére, különösen bal oldali emlőrák esetén. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket az újabb szervkímélő technikákat a korai stádiumú emlőrák esetében.
Intézményi politika, hogy bal oldali emlőrákos betegeknél végezzenek CT-szimulációt légzési kapuval és anélkül (ez egy CT-vizsgálat), arccal felfelé. Szintén standard ellátás az arccal lefelé fordított CT szimuláció elvégzése nagy mellű nőknél. Mindkét szimuláció célja a szív és a tüdő sugárterhelésének csökkentése.
Ebben a vizsgálatban minden beleegyező bal oldali emlőrákos beteg arccal felfelé CT-szimulációban részesül kapuzással és anélkül ÉS arccal lefelé irányuló CT-szimulációban, mellmérettől függetlenül; így minden páciens a saját kontrollja.
A kezelőorvos határozza meg, hogy a két szimuláció közül melyik nyújt jobb védelmet az egyes betegek szívének és tüdejének. Két dozimetrikusra lesz szükség a tervezett dozimetria független ellenőrzéséhez az összes kezelési beállításnál. A kezelést a szokásos módon tervezik meg, a két terv közül a legjobbat alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mell sugárterápiája továbbra is a mellmegtartó terápia szokásos gyakorlata maradt. A szív és a tüdő elhelyezkedése miatt, amikor a betegek arccal felfelé helyezkednek el, a teljes mell sugárterápiája a jelentések szerint növeli a szív károsodásának kockázatát néhány évvel a kezelés után, de legalább 20 évvel az expozíció után, és hatással lehet a szív- és érrendszerre. halálozás. Emellett a teljes mell sugárterápiában részesülő betegeknél fokozott a másodlagos tüdőrák kialakulásának kockázata. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szív és a tüdő adagja jelentősen csökken, ha arccal lefelé fordított helyzetben kezelték. Hasonlóképpen, a légzés mozgásának korrekciója (légzési kapuzás) arccal felfelé szintén elérhető lehetőséggé vált a szív és a tüdő nem kívánt dózisának csökkentésére, különösen bal oldali emlőrák esetén. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket az újabb szervkímélő technikákat a korai stádiumú emlőrák esetében.
Intézményi politika, hogy bal oldali emlőrákos betegeknél végezzenek CT-szimulációt légzési kapuval és anélkül (ez egy CT-vizsgálat), arccal felfelé. Szintén standard ellátás az arccal lefelé fordított CT szimuláció elvégzése nagy mellű nőknél. Mindkét szimuláció célja a szív és a tüdő sugárterhelésének csökkentése. Ebben a vizsgálatban minden beleegyező bal oldali emlőrákos beteg arccal felfelé CT-szimulációban részesül kapuzással és anélkül ÉS arccal lefelé irányuló CT-szimulációban, mellmérettől függetlenül; így minden páciens a saját kontrollja.
A kezelőorvos határozza meg, hogy a két szimuláció közül melyik nyújt jobb védelmet az egyes betegek szívének és tüdejének. Két dozimetrikusra lesz szükség a tervezett dozimetria független ellenőrzéséhez az összes kezelési beállításnál. A kezelést a szokásos módon tervezik meg, a két terv közül a legjobbat alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stádium 0-IIA bal, mellrák,
- Lumpectomia vagy szegmentális mastectomia után,
- Negatív műtéti margókkal
Kizárási kritériumok:
- Jobb mellrák
- Pozitív műtéti határok
- 2B vagy magasabb fokozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hanyatt fekvő/hanyatt fekvő szimuláció
Intézményi politika, hogy bal oldali emlőrákos betegeknél végezzenek CT-szimulációt légzési kapuval és anélkül (ez egy CT-vizsgálat), arccal felfelé.
Szintén standard ellátás az arccal lefelé fordított CT szimuláció elvégzése nagy mellű nőknél.
Mindkét szimuláció célja a szív és a tüdő sugárterhelésének csökkentése.
Ebben a vizsgálatban minden beleegyező bal oldali emlőrákos beteg arccal felfelé CT-szimulációban részesül kapuzással és anélkül ÉS arccal lefelé irányuló CT-szimulációban, mellmérettől függetlenül; így minden páciens a saját kontrollja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos szívdózis
Időkeret: azonnali
|
dozimetriai paraméter
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 496516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT szimuláció
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen
-
CelltrionBefejezve
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Stroke | Akut szívinfarktus | Mellkasi szindrómaDánia
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFájdalom | Váll szindrómaPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaBefejezveVakbélgyulladásKoreai Köztársaság