- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037723
Radioterapia de mama completa en decúbito prono versus radioterapia de mama completa en decúbito supino
Ensayo prospectivo de radioterapia de mama completa en decúbito prono versus radioterapia de mama completa en decúbito supino con y sin sincronización respiratoria, una comparación dosimétrica
La radioterapia al seno se ha mantenido como una práctica estándar para la terapia conservadora del seno. Debido a la ubicación del corazón y los pulmones cuando las pacientes se colocan boca arriba, se ha informado que la radioterapia de toda la mama aumenta el riesgo de daño al corazón algunos años después del tratamiento hasta por lo menos 20 años después de la exposición, y puede afectar el sistema cardiovascular. mortalidad. Además, las pacientes que reciben radioterapia en toda la mama tienen un mayor riesgo de desarrollar neoplasias pulmonares secundarias. Estudios recientes han demostrado una reducción significativa en la dosis para el corazón y los pulmones cuando se trata en posición boca abajo. De manera similar, la corrección del movimiento de la respiración (compuerta respiratoria) en la posición boca arriba también se ha convertido en una opción disponible para reducir la dosis no deseada al corazón y los pulmones, particularmente en los cánceres de mama del lado izquierdo. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado estas nuevas técnicas de preservación de órganos directamente para el cáncer de mama en etapa temprana.
Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba. También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes. Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación.
En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.
El médico tratante determinará cuál de las dos simulaciones, si alguna, ofrece una mejor protección para el corazón y los pulmones de cada paciente. Se requerirán dos dosimetristas para verificar de forma independiente la dosimetría planificada con todas las configuraciones de tratamiento. El tratamiento se planificará de manera estándar utilizando el mejor de los dos planes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia al seno se ha mantenido como una práctica estándar para la terapia conservadora del seno. Debido a la ubicación del corazón y los pulmones cuando las pacientes se colocan boca arriba, se ha informado que la radioterapia de toda la mama aumenta el riesgo de daño al corazón algunos años después del tratamiento hasta por lo menos 20 años después de la exposición, y puede afectar el sistema cardiovascular. mortalidad. Además, las pacientes que reciben radioterapia en toda la mama tienen un mayor riesgo de desarrollar neoplasias pulmonares secundarias. Estudios recientes han demostrado una reducción significativa en la dosis para el corazón y los pulmones cuando se trata en posición boca abajo. De manera similar, la corrección del movimiento de la respiración (compuerta respiratoria) en la posición boca arriba también se ha convertido en una opción disponible para reducir la dosis no deseada al corazón y los pulmones, particularmente en los cánceres de mama del lado izquierdo. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado estas nuevas técnicas de preservación de órganos directamente para el cáncer de mama en etapa temprana.
Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba. También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes. Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación. En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.
El médico tratante determinará cuál de las dos simulaciones, si alguna, ofrece una mejor protección para el corazón y los pulmones de cada paciente. Se requerirán dos dosimetristas para verificar de forma independiente la dosimetría planificada con todas las configuraciones de tratamiento. El tratamiento se planificará de manera estándar utilizando el mejor de los dos planes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio 0-IIA izquierdo, cáncer de mama,
- Después de una lumpectomía o mastectomía segmentaria,
- Con márgenes quirúrgicos negativos
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama derecho
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Etapa 2B o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Simulación prona/supina
Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba.
También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes.
Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación.
En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis cardiaca media
Periodo de tiempo: inmediato
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parámetro dosimétrico
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inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
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