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Radioterapia de mama completa en decúbito prono versus radioterapia de mama completa en decúbito supino

11 de abril de 2023 actualizado por: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Ensayo prospectivo de radioterapia de mama completa en decúbito prono versus radioterapia de mama completa en decúbito supino con y sin sincronización respiratoria, una comparación dosimétrica

La radioterapia al seno se ha mantenido como una práctica estándar para la terapia conservadora del seno. Debido a la ubicación del corazón y los pulmones cuando las pacientes se colocan boca arriba, se ha informado que la radioterapia de toda la mama aumenta el riesgo de daño al corazón algunos años después del tratamiento hasta por lo menos 20 años después de la exposición, y puede afectar el sistema cardiovascular. mortalidad. Además, las pacientes que reciben radioterapia en toda la mama tienen un mayor riesgo de desarrollar neoplasias pulmonares secundarias. Estudios recientes han demostrado una reducción significativa en la dosis para el corazón y los pulmones cuando se trata en posición boca abajo. De manera similar, la corrección del movimiento de la respiración (compuerta respiratoria) en la posición boca arriba también se ha convertido en una opción disponible para reducir la dosis no deseada al corazón y los pulmones, particularmente en los cánceres de mama del lado izquierdo. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado estas nuevas técnicas de preservación de órganos directamente para el cáncer de mama en etapa temprana.

Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba. También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes. Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación.

En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.

El médico tratante determinará cuál de las dos simulaciones, si alguna, ofrece una mejor protección para el corazón y los pulmones de cada paciente. Se requerirán dos dosimetristas para verificar de forma independiente la dosimetría planificada con todas las configuraciones de tratamiento. El tratamiento se planificará de manera estándar utilizando el mejor de los dos planes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia al seno se ha mantenido como una práctica estándar para la terapia conservadora del seno. Debido a la ubicación del corazón y los pulmones cuando las pacientes se colocan boca arriba, se ha informado que la radioterapia de toda la mama aumenta el riesgo de daño al corazón algunos años después del tratamiento hasta por lo menos 20 años después de la exposición, y puede afectar el sistema cardiovascular. mortalidad. Además, las pacientes que reciben radioterapia en toda la mama tienen un mayor riesgo de desarrollar neoplasias pulmonares secundarias. Estudios recientes han demostrado una reducción significativa en la dosis para el corazón y los pulmones cuando se trata en posición boca abajo. De manera similar, la corrección del movimiento de la respiración (compuerta respiratoria) en la posición boca arriba también se ha convertido en una opción disponible para reducir la dosis no deseada al corazón y los pulmones, particularmente en los cánceres de mama del lado izquierdo. Ningún estudio hasta la fecha ha comparado estas nuevas técnicas de preservación de órganos directamente para el cáncer de mama en etapa temprana.

Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba. También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes. Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación. En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.

El médico tratante determinará cuál de las dos simulaciones, si alguna, ofrece una mejor protección para el corazón y los pulmones de cada paciente. Se requerirán dos dosimetristas para verificar de forma independiente la dosimetría planificada con todas las configuraciones de tratamiento. El tratamiento se planificará de manera estándar utilizando el mejor de los dos planes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio 0-IIA izquierdo, cáncer de mama,
  • Después de una lumpectomía o mastectomía segmentaria,
  • Con márgenes quirúrgicos negativos

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama derecho
  • Márgenes quirúrgicos positivos
  • Etapa 2B o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Simulación prona/supina
Es política institucional realizar una simulación de TC en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo con y sin sincronización respiratoria (esta es una tomografía computarizada), en posición boca arriba. También es estándar de atención realizar la simulación de TC boca abajo en mujeres con senos grandes. Ambas simulaciones están destinadas a reducir la exposición del corazón y los pulmones a la radiación. En este estudio, todas las pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que den su consentimiento recibirán simulación de TC boca arriba con y sin sincronización Y simulación de TC boca abajo, independientemente del tamaño de la mama; así, cada paciente es su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis cardiaca media
Periodo de tiempo: inmediato
parámetro dosimétrico
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 496516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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