Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige bestralingstherapie van de hele borst versus beeldvorming van de bestralingstherapie van de hele borst in rugligging

11 april 2023 bijgewerkt door: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Prospectief onderzoek van bestralingstherapie in buikligging versus bestralingstherapie in rugligging met en zonder respiratoire poorting, een dosimetrische vergelijking

Radiotherapie van de borst is een standaardpraktijk gebleven voor borstsparende therapie. Vanwege de locatie van het hart en de longen wanneer patiënten met het gezicht naar boven liggen, is gemeld dat radiotherapie van de gehele borst het risico op schade aan het hart een paar jaar na de behandeling tot ten minste 20 jaar na blootstelling verhoogt, en kan het cardiovasculaire effecten beïnvloeden. sterfte. Ook lopen patiënten die volledige borstbestraling krijgen een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire longmaligniteiten. Recente onderzoeken hebben een significante verlaging van de dosis voor het hart en de longen aangetoond bij behandeling met het gezicht naar beneden. Evenzo is het corrigeren van de beweging van de ademhaling (respiratory gating) in de face-up positie ook een beschikbare optie geworden om ongewenste dosis voor het hart en de longen te verminderen, met name bij linkszijdige borstkankers. Geen enkele studie heeft tot nu toe deze nieuwere orgaansparende technieken rechtstreeks vergeleken voor borstkanker in een vroeg stadium.

Het is institutioneel beleid om CT-simulatie uit te voeren bij linkszijdige borstkankerpatiënten met en zonder de respiratoire gating (dit is één CT-scan), in de face-up positie. Het is ook standaardzorg om de face-down CT-simulatie uit te voeren bij vrouwen met grote borsten. Beide simulaties zijn bedoeld om de blootstelling van het hart en de longen aan straling te verminderen.

In deze studie krijgen alle linkszijdige borstkankerpatiënten die ermee instemmen een face-up CT-simulatie met en zonder gating EN face-down CT-simulatie, ongeacht de borstomvang; dus elke patiënt is zijn eigen controle.

De behandelend arts zal bepalen welke van de twee simulaties, indien van toepassing, een betere bescherming biedt voor het hart en de longen van elke patiënt. Er zijn twee dosimetristen nodig om de geplande dosimetrie onafhankelijk van elkaar te verifiëren bij alle behandelingsopstellingen. De behandeling wordt op de standaardmanier gepland met het beste van de twee plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie van de borst is een standaardpraktijk gebleven voor borstsparende therapie. Vanwege de locatie van het hart en de longen wanneer patiënten met het gezicht naar boven liggen, is gemeld dat radiotherapie van de gehele borst het risico op schade aan het hart een paar jaar na de behandeling tot ten minste 20 jaar na blootstelling verhoogt, en kan het cardiovasculaire effecten beïnvloeden. sterfte. Ook lopen patiënten die volledige borstbestraling krijgen een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire longmaligniteiten. Recente onderzoeken hebben een significante verlaging van de dosis voor het hart en de longen aangetoond bij behandeling met het gezicht naar beneden. Evenzo is het corrigeren van de beweging van de ademhaling (respiratory gating) in de face-up positie ook een beschikbare optie geworden om ongewenste dosis voor het hart en de longen te verminderen, met name bij linkszijdige borstkankers. Geen enkele studie heeft tot nu toe deze nieuwere orgaansparende technieken rechtstreeks vergeleken voor borstkanker in een vroeg stadium.

Het is institutioneel beleid om CT-simulatie uit te voeren bij linkszijdige borstkankerpatiënten met en zonder de respiratoire gating (dit is één CT-scan), in de face-up positie. Het is ook standaardzorg om de face-down CT-simulatie uit te voeren bij vrouwen met grote borsten. Beide simulaties zijn bedoeld om de blootstelling van het hart en de longen aan straling te verminderen. In deze studie krijgen alle linkszijdige borstkankerpatiënten die ermee instemmen een face-up CT-simulatie met en zonder gating EN face-down CT-simulatie, ongeacht de borstomvang; dus elke patiënt is zijn eigen controle.

De behandelend arts zal bepalen welke van de twee simulaties, indien van toepassing, een betere bescherming biedt voor het hart en de longen van elke patiënt. Er zijn twee dosimetristen nodig om de geplande dosimetrie onafhankelijk van elkaar te verifiëren bij alle behandelingsopstellingen. De behandeling wordt op de standaardmanier gepland met het beste van de twee plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 0-IIA links, borstkanker,
  • Na lumpectomie of segmentale mastectomie,
  • Met negatieve chirurgische marges

Uitsluitingscriteria:

  • Rechts borstkanker
  • Positieve chirurgische marges
  • Fase 2B of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Simulatie in buikligging/rugligging
Het is institutioneel beleid om CT-simulatie uit te voeren bij linkszijdige borstkankerpatiënten met en zonder de respiratoire gating (dit is één CT-scan), in de face-up positie. Het is ook standaardzorg om de face-down CT-simulatie uit te voeren bij vrouwen met grote borsten. Beide simulaties zijn bedoeld om de blootstelling van het hart en de longen aan straling te verminderen. In deze studie krijgen alle linkszijdige borstkankerpatiënten die ermee instemmen een face-up CT-simulatie met en zonder gating EN face-down CT-simulatie, ongeacht de borstomvang; dus elke patiënt is zijn eigen controle.
Ander: CT-simulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde hartdosis
Tijdsspanne: onmiddellijk
dosimetrische parameter
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 496516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren