- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037723
Makuulla koko rintojen sädehoito vs. makuulle asetettu koko rintojen sädehoitokuvaus
Tuleva kokeilu makuulla olevan kokorintojen sädehoitoon verrattuna makuulle asetettuun kokorintojen sädehoitoon hengitysrajoituksella ja ilman, dosimetrinen vertailu
Rintojen sädehoito on säilynyt rintojen säilyttävän hoidon vakiokäytäntönä. Sydämen ja keuhkojen sijainnin vuoksi, kun potilaat asetetaan kuvapuoli ylöspäin, koko rintojen sädehoidon on raportoitu lisäävän sydänvaurion riskiä muutaman vuoden kuluttua hoidon jälkeen aina vähintään 20 vuoden kuluttua altistumisesta ja saattaa vaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin. kuolleisuus. Myös koko rintojen sädehoitoa saavilla potilailla on lisääntynyt riski sekundaaristen keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten kehittymiselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen ja keuhkojen annos pienenee merkittävästi, kun niitä hoidetaan kasvot alaspäin. Vastaavasti hengityksen liikkeen korjaamisesta (hengitysportaista) kasvot ylöspäin on tullut myös saatavilla oleva vaihtoehto sydämen ja keuhkojen ei-toivotun annoksen vähentämiseksi, erityisesti vasemman puolen rintasyövissä. Yhdessäkään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole verrattu näitä uudempia elimiä säästäviä tekniikoita varhaisen vaiheen rintasyöpään.
Instituutioiden politiikkana on suorittaa TT-simulaatio vasemmanpuoleisille rintasyöpäpotilaille, joilla on hengityssuojaus ja ilman (tämä on yksi TT-skannaus), kuvapuoli ylöspäin. On myös tavanomaista suorittaa TT-simulaatio kuvapuoli alaspäin suuririntaisille naisille. Molemmat simulaatiot on tarkoitettu vähentämään sydämen ja keuhkojen altistumista säteilylle.
Tässä tutkimuksessa kaikki vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat, jotka suostuvat, saavat kuvapuoli ylöspäin TT-simuloinnin portituksen kanssa ja ilman JA kuvapuoli alaspäin TT-simulaatiota rintojen koosta riippumatta; siten jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Hoitava lääkäri määrittää, kumpi kahdesta simulaatiosta tarjoaa paremman suojan kunkin potilaan sydämelle ja keuhkoihin. Kaksi dosimetriä tarvitaan itsenäisesti todentamaan suunnitellut annosmittaukset kaikilla hoitomuodoilla. Hoito suunnitellaan tavalliseen tapaan käyttämällä parasta kahdesta suunnitelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen sädehoito on säilynyt rintojen säilyttävän hoidon vakiokäytäntönä. Sydämen ja keuhkojen sijainnin vuoksi, kun potilaat asetetaan kuvapuoli ylöspäin, koko rintojen sädehoidon on raportoitu lisäävän sydänvaurion riskiä muutaman vuoden kuluttua hoidon jälkeen aina vähintään 20 vuoden kuluttua altistumisesta ja saattaa vaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin. kuolleisuus. Myös koko rintojen sädehoitoa saavilla potilailla on lisääntynyt riski sekundaaristen keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten kehittymiselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen ja keuhkojen annos pienenee merkittävästi, kun niitä hoidetaan kasvot alaspäin. Vastaavasti hengityksen liikkeen korjaamisesta (hengitysportaista) kasvot ylöspäin on tullut myös saatavilla oleva vaihtoehto sydämen ja keuhkojen ei-toivotun annoksen vähentämiseksi, erityisesti vasemman puolen rintasyövissä. Yhdessäkään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole verrattu näitä uudempia elimiä säästäviä tekniikoita varhaisen vaiheen rintasyöpään.
Instituutioiden politiikkana on suorittaa TT-simulaatio vasemmanpuoleisille rintasyöpäpotilaille, joilla on hengityssuojaus ja ilman (tämä on yksi TT-skannaus), kuvapuoli ylöspäin. On myös tavanomaista suorittaa TT-simulaatio kuvapuoli alaspäin suuririntaisille naisille. Molemmat simulaatiot on tarkoitettu vähentämään sydämen ja keuhkojen altistumista säteilylle. Tässä tutkimuksessa kaikki vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat, jotka suostuvat, saavat kuvapuoli ylöspäin TT-simuloinnin portituksen kanssa ja ilman JA kuvapuoli alaspäin TT-simulaatiota rintojen koosta riippumatta; siten jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Hoitava lääkäri määrittää, kumpi kahdesta simulaatiosta tarjoaa paremman suojan kunkin potilaan sydämelle ja keuhkoihin. Kaksi dosimetriä tarvitaan itsenäisesti todentamaan suunnitellut annosmittaukset kaikilla hoitomuodoilla. Hoito suunnitellaan tavalliseen tapaan käyttämällä parasta kahdesta suunnitelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 0-IIA vasen, rintasyöpä,
- Lumpektomian tai segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen
- Negatiiviset leikkausmarginaalit
Poissulkemiskriteerit:
- Oikea rintasyöpä
- Positiiviset leikkausmarginaalit
- Vaihe 2B tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Makaava/makautunut simulaatio
Instituutioiden politiikkana on suorittaa TT-simulaatio vasemmanpuoleisille rintasyöpäpotilaille, joilla on hengityssuojaus ja ilman (tämä on yksi TT-skannaus), kuvapuoli ylöspäin.
On myös tavanomaista suorittaa TT-simulaatio kuvapuoli alaspäin suuririntaisille naisille.
Molemmat simulaatiot on tarkoitettu vähentämään sydämen ja keuhkojen altistumista säteilylle.
Tässä tutkimuksessa kaikki vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat, jotka suostuvat, saavat kuvapuoli ylöspäin TT-simuloinnin portituksen kanssa ja ilman JA kuvapuoli alaspäin TT-simulaatiota rintojen koosta riippumatta; siten jokainen potilas on oma kontrollinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen sydämen annos
Aikaikkuna: välittömästi
|
dosimetrinen parametri
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .