- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037723
Tilbøjelig strålebehandling af hele brystet versus liggende strålebehandling af hele brystet Imaging
Prospektiv afprøvning af tilbøjelig strålebehandling af hele brystet versus liggende strålebehandling med hele brystet med og uden luftvejsåbning, en dosimetrisk sammenligning
Strålebehandling til brystet er forblevet en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grund af placeringen af hjertet og lungerne, når patienterne er placeret med forsiden opad, er strålebehandling af hele brystet blevet rapporteret at øge risikoen for skade på hjertet et par år efter behandlingen indtil mindst 20 år efter eksponeringen og kan påvirke kardiovaskulær dødelighed. Patienter, der får strålebehandling af hele brystet, har også en øget risiko for udvikling af sekundære lungekræftsygdomme. Nylige undersøgelser har vist en signifikant reduktion i dosis til hjertet og lungerne, når de behandles i forsiden nedad. På samme måde er korrigering af vejrtrækningsbevægelsen (respiratory gating) i ansigtet opad også blevet en tilgængelig mulighed for at reducere uønsket dosis til hjertet og lungerne, især ved venstresidet brystkræft. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet disse nyere organbesparende teknikker head-to-head for tidligt stadium af brystkræft.
Det er institutionel politik at udføre CT-simulering hos venstresidige brystkræftpatienter med og uden respiratorisk gating (dette er én CT-scanning), i forsiden opad. Det er også standard at udføre CT-simulering med forsiden nedad hos kvinder med stor bryst. Begge disse simuleringer er beregnet til at reducere udsættelsen af hjerte og lunger for stråling.
I denne undersøgelse vil alle venstresidede brystkræftpatienter, der giver samtykke, modtage CT-simulering med forsiden opad med og uden gating OG CT-simulering med forsiden nedad, uanset bryststørrelse; således er hver patient deres egen kontrol.
Den behandlende læge vil afgøre, hvilken af de to simuleringer, hvis nogen, giver bedre beskyttelse til hver patients hjerte og lunger. To dosimetrier vil være påkrævet til uafhængigt at verificere planlagt dosimetri med alle behandlingsopsætninger. Behandlingen vil blive planlagt på standard måde ved at bruge den bedste af de to planer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling til brystet er forblevet en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grund af placeringen af hjertet og lungerne, når patienterne er placeret med forsiden opad, er strålebehandling af hele brystet blevet rapporteret at øge risikoen for skade på hjertet et par år efter behandlingen indtil mindst 20 år efter eksponeringen og kan påvirke kardiovaskulær dødelighed. Patienter, der får strålebehandling af hele brystet, har også en øget risiko for udvikling af sekundære lungekræftsygdomme. Nylige undersøgelser har vist en signifikant reduktion i dosis til hjertet og lungerne, når de behandles i forsiden nedad. På samme måde er korrigering af vejrtrækningsbevægelsen (respiratory gating) i ansigtet opad også blevet en tilgængelig mulighed for at reducere uønsket dosis til hjertet og lungerne, især ved venstresidet brystkræft. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet disse nyere organbesparende teknikker head-to-head for tidligt stadium af brystkræft.
Det er institutionel politik at udføre CT-simulering hos venstresidige brystkræftpatienter med og uden respiratorisk gating (dette er én CT-scanning), i forsiden opad. Det er også standard at udføre CT-simulering med forsiden nedad hos kvinder med stor bryst. Begge disse simuleringer er beregnet til at reducere udsættelsen af hjerte og lunger for stråling. I denne undersøgelse vil alle venstresidede brystkræftpatienter, der giver samtykke, modtage CT-simulering med forsiden opad med og uden gating OG CT-simulering med forsiden nedad, uanset bryststørrelse; således er hver patient deres egen kontrol.
Den behandlende læge vil afgøre, hvilken af de to simuleringer, hvis nogen, giver bedre beskyttelse til hver patients hjerte og lunger. To dosimetrier vil være påkrævet til uafhængigt at verificere planlagt dosimetri med alle behandlingsopsætninger. Behandlingen vil blive planlagt på standard måde ved at bruge den bedste af de to planer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 0-IIA tilbage, brystkræft,
- Efter lumpektomi eller segmental mastektomi,
- Med negative kirurgiske marginer
Ekskluderingskriterier:
- Højre brystkræft
- Positive kirurgiske marginer
- Trin 2B eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Liggende/liggende simulering
Det er institutionel politik at udføre CT-simulering hos venstresidige brystkræftpatienter med og uden respiratorisk gating (dette er én CT-scanning), i forsiden opad.
Det er også standard at udføre CT-simulering med forsiden nedad hos kvinder med stor bryst.
Begge disse simuleringer er beregnet til at reducere udsættelsen af hjerte og lunger for stråling.
I denne undersøgelse vil alle venstresidede brystkræftpatienter, der giver samtykke, modtage CT-simulering med forsiden opad med og uden gating OG CT-simulering med forsiden nedad, uanset bryststørrelse; således er hver patient deres egen kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel hjertedosis
Tidsramme: umiddelbar
|
dosimetrisk parameter
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 496516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft, luftvejsåbning, tilbøjelig
-
Far Eastern Memorial HospitalUkendtAt korrelere RPM Respiratory-gating-metoder Analyser, Behandlingsrespons og Normal vævsmetabolisk effekt. | Anvendelse i kliniske resultater og forudsigelse af prognose.Taiwan
Kliniske forsøg med CT simulering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEscape Room-simulering vs. case-baseret læring til måling af vitale tegn hos sygeplejerskestuderendeSygeplejerskeuddannelsen | Vitale tegn | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)
-
Selçuk GörücüAydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPhlebitis | Standardiseret patient | Klinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Læringstilfredshed og selvtillid
-
NEBAHAT BORA GÜNEŞThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuTrykskade | Ammende | Simuleringsbaseret læring