- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037723
Utsatt strålebehandling med hele brystet versus liggende strålebehandling av hele brystet Imaging
Prospektiv utprøving av prone strålebehandling med hele brystet versus liggende strålebehandling med hele brystet med og uten luftveisåpninger, en dosimetrisk sammenligning
Strålebehandling mot brystet har vært en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grunn av plasseringen av hjertet og lungene når pasientene er plassert med forsiden opp, har strålebehandling av hele bryster blitt rapportert å øke risikoen for skade på hjertet noen år etter behandling til minst 20 år etter eksponering, og kan påvirke kardiovaskulær dødelighet. Pasienter som får hele bryststrålebehandling har også en økt risiko for utvikling av sekundære lungekreft. Nyere studier har vist en signifikant reduksjon i dose til hjertet og lungene når de behandles i posisjonen med forsiden ned. Tilsvarende har korrigering av pustebevegelsen (respiratorisk gating) i ansikt-opp-posisjon også blitt et tilgjengelig alternativ for å redusere uønsket dose til hjertet og lungene, spesielt ved venstresidig brystkreft. Ingen studie til dags dato har sammenlignet disse nyere organsparende teknikkene head-to-head for tidlig stadium av brystkreft.
Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon. Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst. Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling.
I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.
Den behandlende legen vil avgjøre hvilken av de to simuleringene, hvis noen, gir bedre beskyttelse til hver pasients hjerte og lunger. To dosimetrister vil være nødvendig for å uavhengig verifisere planlagt dosimetri med alle behandlingsoppsett. Behandlingen vil bli planlagt på standard måte ved å bruke den beste av de to planene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling mot brystet har vært en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grunn av plasseringen av hjertet og lungene når pasientene er plassert med forsiden opp, har strålebehandling av hele bryster blitt rapportert å øke risikoen for skade på hjertet noen år etter behandling til minst 20 år etter eksponering, og kan påvirke kardiovaskulær dødelighet. Pasienter som får hele bryststrålebehandling har også en økt risiko for utvikling av sekundære lungekreft. Nyere studier har vist en signifikant reduksjon i dose til hjertet og lungene når de behandles i posisjonen med forsiden ned. Tilsvarende har korrigering av pustebevegelsen (respiratorisk gating) i ansikt-opp-posisjon også blitt et tilgjengelig alternativ for å redusere uønsket dose til hjertet og lungene, spesielt ved venstresidig brystkreft. Ingen studie til dags dato har sammenlignet disse nyere organsparende teknikkene head-to-head for tidlig stadium av brystkreft.
Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon. Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst. Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling. I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.
Den behandlende legen vil avgjøre hvilken av de to simuleringene, hvis noen, gir bedre beskyttelse til hver pasients hjerte og lunger. To dosimetrister vil være nødvendig for å uavhengig verifisere planlagt dosimetri med alle behandlingsoppsett. Behandlingen vil bli planlagt på standard måte ved å bruke den beste av de to planene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stage 0-IIA venstre, brystkreft,
- Etter lumpektomi eller segmentell mastektomi,
- Med negative kirurgiske marginer
Ekskluderingskriterier:
- Høyre brystkreft
- Positive kirurgiske marginer
- Trinn 2B eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utsatt/liggende simulering
Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon.
Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst.
Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling.
I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig hjertedose
Tidsramme: umiddelbar
|
dosimetrisk parameter
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 496516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .