Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt strålebehandling med hele brystet versus liggende strålebehandling av hele brystet Imaging

11. april 2023 oppdatert av: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektiv utprøving av prone strålebehandling med hele brystet versus liggende strålebehandling med hele brystet med og uten luftveisåpninger, en dosimetrisk sammenligning

Strålebehandling mot brystet har vært en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grunn av plasseringen av hjertet og lungene når pasientene er plassert med forsiden opp, har strålebehandling av hele bryster blitt rapportert å øke risikoen for skade på hjertet noen år etter behandling til minst 20 år etter eksponering, og kan påvirke kardiovaskulær dødelighet. Pasienter som får hele bryststrålebehandling har også en økt risiko for utvikling av sekundære lungekreft. Nyere studier har vist en signifikant reduksjon i dose til hjertet og lungene når de behandles i posisjonen med forsiden ned. Tilsvarende har korrigering av pustebevegelsen (respiratorisk gating) i ansikt-opp-posisjon også blitt et tilgjengelig alternativ for å redusere uønsket dose til hjertet og lungene, spesielt ved venstresidig brystkreft. Ingen studie til dags dato har sammenlignet disse nyere organsparende teknikkene head-to-head for tidlig stadium av brystkreft.

Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon. Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst. Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling.

I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.

Den behandlende legen vil avgjøre hvilken av de to simuleringene, hvis noen, gir bedre beskyttelse til hver pasients hjerte og lunger. To dosimetrister vil være nødvendig for å uavhengig verifisere planlagt dosimetri med alle behandlingsoppsett. Behandlingen vil bli planlagt på standard måte ved å bruke den beste av de to planene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling mot brystet har vært en standardpraksis for brystbevarende terapi. På grunn av plasseringen av hjertet og lungene når pasientene er plassert med forsiden opp, har strålebehandling av hele bryster blitt rapportert å øke risikoen for skade på hjertet noen år etter behandling til minst 20 år etter eksponering, og kan påvirke kardiovaskulær dødelighet. Pasienter som får hele bryststrålebehandling har også en økt risiko for utvikling av sekundære lungekreft. Nyere studier har vist en signifikant reduksjon i dose til hjertet og lungene når de behandles i posisjonen med forsiden ned. Tilsvarende har korrigering av pustebevegelsen (respiratorisk gating) i ansikt-opp-posisjon også blitt et tilgjengelig alternativ for å redusere uønsket dose til hjertet og lungene, spesielt ved venstresidig brystkreft. Ingen studie til dags dato har sammenlignet disse nyere organsparende teknikkene head-to-head for tidlig stadium av brystkreft.

Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon. Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst. Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling. I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.

Den behandlende legen vil avgjøre hvilken av de to simuleringene, hvis noen, gir bedre beskyttelse til hver pasients hjerte og lunger. To dosimetrister vil være nødvendig for å uavhengig verifisere planlagt dosimetri med alle behandlingsoppsett. Behandlingen vil bli planlagt på standard måte ved å bruke den beste av de to planene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage 0-IIA venstre, brystkreft,
  • Etter lumpektomi eller segmentell mastektomi,
  • Med negative kirurgiske marginer

Ekskluderingskriterier:

  • Høyre brystkreft
  • Positive kirurgiske marginer
  • Trinn 2B eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utsatt/liggende simulering
Det er institusjonspolitikk å utføre CT-simulering hos venstresidige brystkreftpasienter med og uten respiratorisk port (dette er én CT-skanning), i forsiden opp-posisjon. Det er også standard omsorg å utføre CT-simulering med forsiden ned på kvinner med stor bryst. Begge disse simuleringene er ment å redusere eksponeringen av hjerte og lunger for stråling. I denne studien vil alle venstresidige brystkreftpasienter som samtykker, motta CT-simulering med forsiden opp med og uten gating OG CT-simulering med forsiden ned, uavhengig av bryststørrelse; dermed er hver pasient sin egen kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig hjertedose
Tidsramme: umiddelbar
dosimetrisk parameter
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 496516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere