- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037723
Strålningsterapi med benägen helbröst kontra liggande strålbehandling av hela bröst
Prospektiv prövning av prone-helbröststrålningsterapi kontra liggande helbröststrålningsterapi med och utan andningsöppning, en dosimetrisk jämförelse
Strålbehandling mot bröstet har förblivit en standardpraxis för bröstbevarande behandling. På grund av placeringen av hjärtat och lungorna när patienterna är placerade med framsidan uppåt, har strålbehandling av helbröst rapporterats öka risken för skada på hjärtat några år efter behandlingen till minst 20 år efter exponeringen, och kan påverka kardiovaskulär dödlighet. Patienter som får strålbehandling av hela bröst löper också en ökad risk för utveckling av sekundära lungmaligniteter. Nyligen genomförda studier har visat på en signifikant minskning av dosen till hjärtat och lungorna vid behandling med framsidan nedåt. Likaså har korrigering för andningsrörelser (andningsöppning) i framsidan uppåt också blivit ett tillgängligt alternativ för att minska oönskad dos till hjärtat och lungorna, särskilt vid vänstersidig bröstcancer. Ingen studie hittills har jämfört dessa nyare organsparande tekniker head-to-head för tidigt stadium av bröstcancer.
Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt. Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst. Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning.
I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.
Den behandlande läkaren kommer att avgöra vilken av de två simuleringarna, om någon, ger bättre skydd för varje patients hjärta och lungor. Två dosimetrier kommer att krävas för att oberoende verifiera planerad dosimetri med alla behandlingsuppsättningar. Behandlingen kommer att planeras på standardsätt med det bästa av de två planerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling mot bröstet har förblivit en standardpraxis för bröstbevarande behandling. På grund av placeringen av hjärtat och lungorna när patienterna är placerade med framsidan uppåt, har strålbehandling av helbröst rapporterats öka risken för skada på hjärtat några år efter behandlingen till minst 20 år efter exponeringen, och kan påverka kardiovaskulär dödlighet. Patienter som får strålbehandling av hela bröst löper också en ökad risk för utveckling av sekundära lungmaligniteter. Nyligen genomförda studier har visat på en signifikant minskning av dosen till hjärtat och lungorna vid behandling med framsidan nedåt. Likaså har korrigering för andningsrörelser (andningsöppning) i framsidan uppåt också blivit ett tillgängligt alternativ för att minska oönskad dos till hjärtat och lungorna, särskilt vid vänstersidig bröstcancer. Ingen studie hittills har jämfört dessa nyare organsparande tekniker head-to-head för tidigt stadium av bröstcancer.
Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt. Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst. Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning. I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.
Den behandlande läkaren kommer att avgöra vilken av de två simuleringarna, om någon, ger bättre skydd för varje patients hjärta och lungor. Två dosimetrier kommer att krävas för att oberoende verifiera planerad dosimetri med alla behandlingsuppsättningar. Behandlingen kommer att planeras på standardsätt med det bästa av de två planerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 0-IIA kvar, bröstcancer,
- Efter lumpektomi eller segmentell mastektomi,
- Med negativa kirurgiska marginaler
Exklusions kriterier:
- Höger bröstcancer
- Positiva kirurgiska marginaler
- Steg 2B eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Simulering av liggande/liggande
Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt.
Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst.
Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning.
I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelhjärtdos
Tidsram: omedelbar
|
dosimetrisk parameter
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 496516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .