Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsterapi med benägen helbröst kontra liggande strålbehandling av hela bröst

11 april 2023 uppdaterad av: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektiv prövning av prone-helbröststrålningsterapi kontra liggande helbröststrålningsterapi med och utan andningsöppning, en dosimetrisk jämförelse

Strålbehandling mot bröstet har förblivit en standardpraxis för bröstbevarande behandling. På grund av placeringen av hjärtat och lungorna när patienterna är placerade med framsidan uppåt, har strålbehandling av helbröst rapporterats öka risken för skada på hjärtat några år efter behandlingen till minst 20 år efter exponeringen, och kan påverka kardiovaskulär dödlighet. Patienter som får strålbehandling av hela bröst löper också en ökad risk för utveckling av sekundära lungmaligniteter. Nyligen genomförda studier har visat på en signifikant minskning av dosen till hjärtat och lungorna vid behandling med framsidan nedåt. Likaså har korrigering för andningsrörelser (andningsöppning) i framsidan uppåt också blivit ett tillgängligt alternativ för att minska oönskad dos till hjärtat och lungorna, särskilt vid vänstersidig bröstcancer. Ingen studie hittills har jämfört dessa nyare organsparande tekniker head-to-head för tidigt stadium av bröstcancer.

Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt. Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst. Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning.

I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.

Den behandlande läkaren kommer att avgöra vilken av de två simuleringarna, om någon, ger bättre skydd för varje patients hjärta och lungor. Två dosimetrier kommer att krävas för att oberoende verifiera planerad dosimetri med alla behandlingsuppsättningar. Behandlingen kommer att planeras på standardsätt med det bästa av de två planerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling mot bröstet har förblivit en standardpraxis för bröstbevarande behandling. På grund av placeringen av hjärtat och lungorna när patienterna är placerade med framsidan uppåt, har strålbehandling av helbröst rapporterats öka risken för skada på hjärtat några år efter behandlingen till minst 20 år efter exponeringen, och kan påverka kardiovaskulär dödlighet. Patienter som får strålbehandling av hela bröst löper också en ökad risk för utveckling av sekundära lungmaligniteter. Nyligen genomförda studier har visat på en signifikant minskning av dosen till hjärtat och lungorna vid behandling med framsidan nedåt. Likaså har korrigering för andningsrörelser (andningsöppning) i framsidan uppåt också blivit ett tillgängligt alternativ för att minska oönskad dos till hjärtat och lungorna, särskilt vid vänstersidig bröstcancer. Ingen studie hittills har jämfört dessa nyare organsparande tekniker head-to-head för tidigt stadium av bröstcancer.

Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt. Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst. Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning. I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.

Den behandlande läkaren kommer att avgöra vilken av de två simuleringarna, om någon, ger bättre skydd för varje patients hjärta och lungor. Två dosimetrier kommer att krävas för att oberoende verifiera planerad dosimetri med alla behandlingsuppsättningar. Behandlingen kommer att planeras på standardsätt med det bästa av de två planerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 0-IIA kvar, bröstcancer,
  • Efter lumpektomi eller segmentell mastektomi,
  • Med negativa kirurgiska marginaler

Exklusions kriterier:

  • Höger bröstcancer
  • Positiva kirurgiska marginaler
  • Steg 2B eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Simulering av liggande/liggande
Det är institutionell policy att utföra CT-simulering på vänstersidiga bröstcancerpatienter med och utan respiratory gating (detta är en CT-skanning), i framsidan uppåt. Det är också standardvård att utföra CT-simuleringen med framsidan nedåt på kvinnor med stor bröst. Båda dessa simuleringar är avsedda att minska exponeringen av hjärtat och lungorna för strålning. I denna studie kommer alla vänstersidiga bröstcancerpatienter som samtycker att få en CT-simulering med framsidan uppåt med och utan gating OCH en nedåtvänd CT-simulering, oavsett bröststorlek; sålunda är varje patient sin egen kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelhjärtdos
Tidsram: omedelbar
dosimetrisk parameter
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 496516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera