Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całej piersi w pozycji leżącej a radioterapia całej piersi w pozycji leżącej

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektywna próba radioterapii całej piersi w pozycji leżącej w porównaniu z radioterapią całej piersi w pozycji leżącej z bramkowaniem oddechowym i bez bramkowania oddechowego, porównanie dozymetryczne

Radioterapia piersi pozostaje standardową praktyką w leczeniu oszczędzającym pierś. Ze względu na umiejscowienie serca i płuc, gdy pacjentki są ułożone twarzą do góry, stwierdzono, że radioterapia całej piersi zwiększa ryzyko uszkodzenia serca w ciągu kilku lat po leczeniu do co najmniej 20 lat po ekspozycji i może wpływać na układ sercowo-naczyniowy śmiertelność. Ponadto pacjenci poddawani radioterapii całej piersi są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów płuc. Ostatnie badania wykazały znaczne zmniejszenie dawki dla serca i płuc podczas leczenia w pozycji twarzą w dół. Podobnie, korygowanie ruchu oddechowego (bramkowanie oddechowe) w pozycji twarzą do góry stało się również dostępną opcją zmniejszania niepożądanej dawki dla serca i płuc, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Żadne z dotychczasowych badań nie porównało bezpośrednio tych nowszych technik oszczędzających narządy we wczesnym stadium raka piersi.

Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry. Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami. Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie.

W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.

Lekarz prowadzący określi, która z dwóch symulacji, jeśli w ogóle, zapewnia lepszą ochronę serca i płuc każdego pacjenta. Dwóch dozymetrów będzie musiało niezależnie zweryfikować planowaną dozymetrię ze wszystkimi konfiguracjami leczenia. Leczenie zostanie zaplanowane w standardowy sposób przy użyciu najlepszego z dwóch planów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radioterapia piersi pozostaje standardową praktyką w leczeniu oszczędzającym pierś. Ze względu na umiejscowienie serca i płuc, gdy pacjentki są ułożone twarzą do góry, stwierdzono, że radioterapia całej piersi zwiększa ryzyko uszkodzenia serca w ciągu kilku lat po leczeniu do co najmniej 20 lat po ekspozycji i może wpływać na układ sercowo-naczyniowy śmiertelność. Ponadto pacjenci poddawani radioterapii całej piersi są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów płuc. Ostatnie badania wykazały znaczne zmniejszenie dawki dla serca i płuc podczas leczenia w pozycji twarzą w dół. Podobnie, korygowanie ruchu oddechowego (bramkowanie oddechowe) w pozycji twarzą do góry stało się również dostępną opcją zmniejszania niepożądanej dawki dla serca i płuc, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Żadne z dotychczasowych badań nie porównało bezpośrednio tych nowszych technik oszczędzających narządy we wczesnym stadium raka piersi.

Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry. Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami. Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie. W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.

Lekarz prowadzący określi, która z dwóch symulacji, jeśli w ogóle, zapewnia lepszą ochronę serca i płuc każdego pacjenta. Dwóch dozymetrów będzie musiało niezależnie zweryfikować planowaną dozymetrię ze wszystkimi konfiguracjami leczenia. Leczenie zostanie zaplanowane w standardowy sposób przy użyciu najlepszego z dwóch planów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień 0-IIA lewy, rak piersi,
  • Po lumpektomii lub mastektomii segmentowej,
  • Z ujemnymi marginesami chirurgicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prawej piersi
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Etap 2B lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Symulacja leżąca/leżąca
Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry. Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami. Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie. W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia dawka serca
Ramy czasowe: natychmiastowy
parametr dozymetryczny
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 496516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi, Bramkowanie Oddechowe, Skłonność

Badania kliniczne na Symulacja tomografii komputerowej

Subskrybuj