- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037723
Radioterapia całej piersi w pozycji leżącej a radioterapia całej piersi w pozycji leżącej
Prospektywna próba radioterapii całej piersi w pozycji leżącej w porównaniu z radioterapią całej piersi w pozycji leżącej z bramkowaniem oddechowym i bez bramkowania oddechowego, porównanie dozymetryczne
Radioterapia piersi pozostaje standardową praktyką w leczeniu oszczędzającym pierś. Ze względu na umiejscowienie serca i płuc, gdy pacjentki są ułożone twarzą do góry, stwierdzono, że radioterapia całej piersi zwiększa ryzyko uszkodzenia serca w ciągu kilku lat po leczeniu do co najmniej 20 lat po ekspozycji i może wpływać na układ sercowo-naczyniowy śmiertelność. Ponadto pacjenci poddawani radioterapii całej piersi są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów płuc. Ostatnie badania wykazały znaczne zmniejszenie dawki dla serca i płuc podczas leczenia w pozycji twarzą w dół. Podobnie, korygowanie ruchu oddechowego (bramkowanie oddechowe) w pozycji twarzą do góry stało się również dostępną opcją zmniejszania niepożądanej dawki dla serca i płuc, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Żadne z dotychczasowych badań nie porównało bezpośrednio tych nowszych technik oszczędzających narządy we wczesnym stadium raka piersi.
Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry. Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami. Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie.
W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.
Lekarz prowadzący określi, która z dwóch symulacji, jeśli w ogóle, zapewnia lepszą ochronę serca i płuc każdego pacjenta. Dwóch dozymetrów będzie musiało niezależnie zweryfikować planowaną dozymetrię ze wszystkimi konfiguracjami leczenia. Leczenie zostanie zaplanowane w standardowy sposób przy użyciu najlepszego z dwóch planów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia piersi pozostaje standardową praktyką w leczeniu oszczędzającym pierś. Ze względu na umiejscowienie serca i płuc, gdy pacjentki są ułożone twarzą do góry, stwierdzono, że radioterapia całej piersi zwiększa ryzyko uszkodzenia serca w ciągu kilku lat po leczeniu do co najmniej 20 lat po ekspozycji i może wpływać na układ sercowo-naczyniowy śmiertelność. Ponadto pacjenci poddawani radioterapii całej piersi są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów płuc. Ostatnie badania wykazały znaczne zmniejszenie dawki dla serca i płuc podczas leczenia w pozycji twarzą w dół. Podobnie, korygowanie ruchu oddechowego (bramkowanie oddechowe) w pozycji twarzą do góry stało się również dostępną opcją zmniejszania niepożądanej dawki dla serca i płuc, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Żadne z dotychczasowych badań nie porównało bezpośrednio tych nowszych technik oszczędzających narządy we wczesnym stadium raka piersi.
Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry. Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami. Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie. W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.
Lekarz prowadzący określi, która z dwóch symulacji, jeśli w ogóle, zapewnia lepszą ochronę serca i płuc każdego pacjenta. Dwóch dozymetrów będzie musiało niezależnie zweryfikować planowaną dozymetrię ze wszystkimi konfiguracjami leczenia. Leczenie zostanie zaplanowane w standardowy sposób przy użyciu najlepszego z dwóch planów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień 0-IIA lewy, rak piersi,
- Po lumpektomii lub mastektomii segmentowej,
- Z ujemnymi marginesami chirurgicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Rak prawej piersi
- Dodatnie marginesy chirurgiczne
- Etap 2B lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Symulacja leżąca/leżąca
Polityką instytucji jest przeprowadzanie symulacji CT u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z bramkowaniem oddechowym i bez niego (jest to jeden tomografia komputerowa), w pozycji twarzą do góry.
Standardem jest również wykonywanie symulacji tomografii komputerowej twarzą w dół u kobiet z dużymi piersiami.
Obie te symulacje mają na celu zmniejszenie narażenia serca i płuc na promieniowanie.
W tym badaniu wszystkie pacjentki z lewostronnym rakiem piersi, które wyrażą zgodę, otrzymają symulację CT odkrytą z bramkowaniem i bez bramkowania ORAZ symulację CT odkrytą do dołu, niezależnie od rozmiaru piersi; w ten sposób każdy pacjent stanowi własną kontrolę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia dawka serca
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
parametr dozymetryczny
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Piersi, Bramkowanie Oddechowe, Skłonność
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Symulacja tomografii komputerowej
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny
-
CelltrionZakończony
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsZawieszony
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony