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Ganzbrust-Strahlentherapie in Bauchlage versus Ganzbrust-Strahlentherapie-Bildgebung in Rückenlage

11. April 2023 aktualisiert von: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Prospektive Studie zur Ganzbrust-Strahlentherapie in Bauchlage versus Ganzbrust-Strahlentherapie in Rückenlage mit und ohne respiratorischem Gating, ein dosimetrischer Vergleich

Die Strahlentherapie der Brust ist eine Standardpraxis für die brusterhaltende Therapie geblieben. Aufgrund der Lage des Herzens und der Lunge, wenn Patienten mit dem Gesicht nach oben gelagert werden, wurde berichtet, dass eine Ganzbrust-Strahlentherapie das Risiko einer Schädigung des Herzens einige Jahre nach der Behandlung bis mindestens 20 Jahre nach der Exposition erhöht und das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen kann Mortalität. Außerdem haben Patientinnen, die eine Ganzbrust-Strahlentherapie erhalten, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung sekundärer Lungenmalignome. Jüngste Studien haben eine signifikante Reduzierung der Dosis für Herz und Lunge gezeigt, wenn sie in Bauchlage behandelt werden. In ähnlicher Weise ist auch die Korrektur der Atembewegung (Respiratory Gating) in der Position mit dem Gesicht nach oben zu einer verfügbaren Option geworden, um die unerwünschte Dosis für Herz und Lunge zu reduzieren, insbesondere bei linksseitigem Brustkrebs. Bisher hat keine Studie diese neueren organerhaltenden Techniken bei Brustkrebs im Frühstadium direkt miteinander verglichen.

Es ist eine institutionelle Richtlinie, eine CT-Simulation bei linksseitigen Brustkrebspatientinnen mit und ohne Atmungs-Gating (dies ist ein CT-Scan) in der Position mit dem Gesicht nach oben durchzuführen. Es ist auch Standardbehandlung, die CT-Simulation mit dem Gesicht nach unten bei Frauen mit großen Brüsten durchzuführen. Beide Simulationen sollen die Strahlenbelastung von Herz und Lunge reduzieren.

In dieser Studie erhalten alle Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die zustimmen, eine Face-up-CT-Simulation mit und ohne Gating UND eine Face-down-CT-Simulation, unabhängig von der Brustgröße; Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.

Der behandelnde Arzt wird entscheiden, welche der beiden Simulationen Herz und Lunge des Patienten besser schützt. Zwei Dosimetristen werden benötigt, um die geplante Dosimetrie mit allen Behandlungsaufbauten unabhängig zu überprüfen. Die Behandlung wird standardmäßig geplant, wobei der beste der beiden Pläne verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie der Brust ist eine Standardpraxis für die brusterhaltende Therapie geblieben. Aufgrund der Lage des Herzens und der Lunge, wenn Patienten mit dem Gesicht nach oben gelagert werden, wurde berichtet, dass eine Ganzbrust-Strahlentherapie das Risiko einer Schädigung des Herzens einige Jahre nach der Behandlung bis mindestens 20 Jahre nach der Exposition erhöht und das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen kann Mortalität. Außerdem haben Patientinnen, die eine Ganzbrust-Strahlentherapie erhalten, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung sekundärer Lungenmalignome. Jüngste Studien haben eine signifikante Reduzierung der Dosis für Herz und Lunge gezeigt, wenn sie in Bauchlage behandelt werden. In ähnlicher Weise ist auch die Korrektur der Atembewegung (Respiratory Gating) in der Position mit dem Gesicht nach oben zu einer verfügbaren Option geworden, um die unerwünschte Dosis für Herz und Lunge zu reduzieren, insbesondere bei linksseitigem Brustkrebs. Bisher hat keine Studie diese neueren organerhaltenden Techniken bei Brustkrebs im Frühstadium direkt miteinander verglichen.

Es ist eine institutionelle Richtlinie, eine CT-Simulation bei linksseitigen Brustkrebspatientinnen mit und ohne Atmungs-Gating (dies ist ein CT-Scan) in der Position mit dem Gesicht nach oben durchzuführen. Es ist auch Standardbehandlung, die CT-Simulation mit dem Gesicht nach unten bei Frauen mit großen Brüsten durchzuführen. Beide Simulationen sollen die Strahlenbelastung von Herz und Lunge reduzieren. In dieser Studie erhalten alle Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die zustimmen, eine Face-up-CT-Simulation mit und ohne Gating UND eine Face-down-CT-Simulation, unabhängig von der Brustgröße; Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.

Der behandelnde Arzt wird entscheiden, welche der beiden Simulationen Herz und Lunge des Patienten besser schützt. Zwei Dosimetristen werden benötigt, um die geplante Dosimetrie mit allen Behandlungsaufbauten unabhängig zu überprüfen. Die Behandlung wird standardmäßig geplant, wobei der beste der beiden Pläne verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 0-IIA links, Brustkrebs,
  • Nach Lumpektomie oder segmentaler Mastektomie,
  • Mit negativen Operationsrändern

Ausschlusskriterien:

  • Rechter Brustkrebs
  • Positive chirurgische Ränder
  • Stufe 2B oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bauch-/Rückensimulation
Es ist eine institutionelle Richtlinie, eine CT-Simulation bei linksseitigen Brustkrebspatientinnen mit und ohne Atmungs-Gating (dies ist ein CT-Scan) in der Position mit dem Gesicht nach oben durchzuführen. Es ist auch Standardbehandlung, die CT-Simulation mit dem Gesicht nach unten bei Frauen mit großen Brüsten durchzuführen. Beide Simulationen sollen die Strahlenbelastung von Herz und Lunge reduzieren. In dieser Studie erhalten alle Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die zustimmen, eine Face-up-CT-Simulation mit und ohne Gating UND eine Face-down-CT-Simulation, unabhängig von der Brustgröße; Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.
Sonstiges: CT-Simulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Herzdosis
Zeitfenster: sofort
dosimetrischer Parameter
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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