- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037723
Radiothérapie du sein entier en décubitus ventral versus radiothérapie du sein entier en décubitus dorsal
Essai prospectif de la radiothérapie du sein entier en décubitus ventral par rapport à la radiothérapie du sein entier en décubitus dorsal avec et sans déclenchement respiratoire, une comparaison dosimétrique
La radiothérapie du sein est restée une pratique courante pour la thérapie conservatrice du sein. En raison de l'emplacement du cœur et des poumons lorsque les patientes sont face vers le haut, il a été rapporté que la radiothérapie du sein entier augmente le risque de lésions cardiaques quelques années après le traitement jusqu'à au moins 20 ans après l'exposition, et peut affecter le système cardiovasculaire. mortalité. En outre, les patients recevant une radiothérapie du sein entier courent un risque accru de développer des tumeurs malignes pulmonaires secondaires. Des études récentes ont démontré une réduction significative de la dose au cœur et aux poumons lorsqu'ils sont traités en position face vers le bas. De même, la correction du mouvement de la respiration (synchronisation respiratoire) dans la position face vers le haut est également devenue une option disponible pour réduire la dose indésirable au cœur et aux poumons, en particulier dans les cancers du sein du côté gauche. Aucune étude à ce jour n'a comparé ces nouvelles techniques d'épargne d'organes en tête-à-tête pour le cancer du sein à un stade précoce.
La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut. Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins. Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations.
Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.
Le médecin traitant déterminera laquelle des deux simulations, le cas échéant, offre la meilleure protection au cœur et aux poumons de chaque patient. Deux dosimétristes devront vérifier indépendamment la dosimétrie planifiée avec toutes les configurations de traitement. Le traitement sera planifié de manière standard en utilisant le meilleur des deux plans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie du sein est restée une pratique courante pour la thérapie conservatrice du sein. En raison de l'emplacement du cœur et des poumons lorsque les patientes sont face vers le haut, il a été rapporté que la radiothérapie du sein entier augmente le risque de lésions cardiaques quelques années après le traitement jusqu'à au moins 20 ans après l'exposition, et peut affecter le système cardiovasculaire. mortalité. En outre, les patients recevant une radiothérapie du sein entier courent un risque accru de développer des tumeurs malignes pulmonaires secondaires. Des études récentes ont démontré une réduction significative de la dose au cœur et aux poumons lorsqu'ils sont traités en position face vers le bas. De même, la correction du mouvement de la respiration (synchronisation respiratoire) dans la position face vers le haut est également devenue une option disponible pour réduire la dose indésirable au cœur et aux poumons, en particulier dans les cancers du sein du côté gauche. Aucune étude à ce jour n'a comparé ces nouvelles techniques d'épargne d'organes en tête-à-tête pour le cancer du sein à un stade précoce.
La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut. Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins. Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations. Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.
Le médecin traitant déterminera laquelle des deux simulations, le cas échéant, offre la meilleure protection au cœur et aux poumons de chaque patient. Deux dosimétristes devront vérifier indépendamment la dosimétrie planifiée avec toutes les configurations de traitement. Le traitement sera planifié de manière standard en utilisant le meilleur des deux plans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stade 0-IIA gauche, cancer du sein,
- Après tumorectomie ou mastectomie segmentaire,
- Avec des marges chirurgicales négatives
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein droit
- Marges chirurgicales positives
- Stade 2B ou supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Simulation en décubitus ventral/couché
La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut.
Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins.
Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations.
Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose cardiaque moyenne
Délai: immédiat
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paramètre dosimétrique
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immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
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- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 496516
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