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Radiothérapie du sein entier en décubitus ventral versus radiothérapie du sein entier en décubitus dorsal

11 avril 2023 mis à jour par: Anna Shapiro, State University of New York - Upstate Medical University

Essai prospectif de la radiothérapie du sein entier en décubitus ventral par rapport à la radiothérapie du sein entier en décubitus dorsal avec et sans déclenchement respiratoire, une comparaison dosimétrique

La radiothérapie du sein est restée une pratique courante pour la thérapie conservatrice du sein. En raison de l'emplacement du cœur et des poumons lorsque les patientes sont face vers le haut, il a été rapporté que la radiothérapie du sein entier augmente le risque de lésions cardiaques quelques années après le traitement jusqu'à au moins 20 ans après l'exposition, et peut affecter le système cardiovasculaire. mortalité. En outre, les patients recevant une radiothérapie du sein entier courent un risque accru de développer des tumeurs malignes pulmonaires secondaires. Des études récentes ont démontré une réduction significative de la dose au cœur et aux poumons lorsqu'ils sont traités en position face vers le bas. De même, la correction du mouvement de la respiration (synchronisation respiratoire) dans la position face vers le haut est également devenue une option disponible pour réduire la dose indésirable au cœur et aux poumons, en particulier dans les cancers du sein du côté gauche. Aucune étude à ce jour n'a comparé ces nouvelles techniques d'épargne d'organes en tête-à-tête pour le cancer du sein à un stade précoce.

La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut. Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins. Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations.

Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.

Le médecin traitant déterminera laquelle des deux simulations, le cas échéant, offre la meilleure protection au cœur et aux poumons de chaque patient. Deux dosimétristes devront vérifier indépendamment la dosimétrie planifiée avec toutes les configurations de traitement. Le traitement sera planifié de manière standard en utilisant le meilleur des deux plans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie du sein est restée une pratique courante pour la thérapie conservatrice du sein. En raison de l'emplacement du cœur et des poumons lorsque les patientes sont face vers le haut, il a été rapporté que la radiothérapie du sein entier augmente le risque de lésions cardiaques quelques années après le traitement jusqu'à au moins 20 ans après l'exposition, et peut affecter le système cardiovasculaire. mortalité. En outre, les patients recevant une radiothérapie du sein entier courent un risque accru de développer des tumeurs malignes pulmonaires secondaires. Des études récentes ont démontré une réduction significative de la dose au cœur et aux poumons lorsqu'ils sont traités en position face vers le bas. De même, la correction du mouvement de la respiration (synchronisation respiratoire) dans la position face vers le haut est également devenue une option disponible pour réduire la dose indésirable au cœur et aux poumons, en particulier dans les cancers du sein du côté gauche. Aucune étude à ce jour n'a comparé ces nouvelles techniques d'épargne d'organes en tête-à-tête pour le cancer du sein à un stade précoce.

La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut. Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins. Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations. Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.

Le médecin traitant déterminera laquelle des deux simulations, le cas échéant, offre la meilleure protection au cœur et aux poumons de chaque patient. Deux dosimétristes devront vérifier indépendamment la dosimétrie planifiée avec toutes les configurations de traitement. Le traitement sera planifié de manière standard en utilisant le meilleur des deux plans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade 0-IIA gauche, cancer du sein,
  • Après tumorectomie ou mastectomie segmentaire,
  • Avec des marges chirurgicales négatives

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein droit
  • Marges chirurgicales positives
  • Stade 2B ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Simulation en décubitus ventral/couché
La politique de l'établissement consiste à effectuer une simulation CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche avec et sans synchronisation respiratoire (il s'agit d'un scanner), en position face vers le haut. Il est également standard de soin d'effectuer la simulation CT face vers le bas chez les femmes aux gros seins. Ces deux simulations visent à réduire l'exposition du cœur et des poumons aux radiations. Dans cette étude, toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui consentent recevront une simulation CT face vers le haut avec et sans synchronisation ET une simulation CT face vers le bas, quelle que soit la taille du sein ; ainsi, chaque patient est son propre témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose cardiaque moyenne
Délai: immédiat
paramètre dosimétrique
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 496516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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