- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03037723
Radioterapia de mama inteira em decúbito ventral versus radioterapia de mama inteira em decúbito dorsal
Estudo prospectivo de radioterapia de mama inteira em decúbito ventral versus radioterapia de mama inteira em decúbito dorsal com e sem gating respiratório, uma comparação dosimétrica
A radioterapia na mama continua sendo uma prática padrão para a terapia conservadora da mama. Devido à localização do coração e dos pulmões quando os pacientes estão posicionados com a face voltada para cima, foi relatado que a radioterapia de toda a mama aumenta o risco de danos ao coração alguns anos após o tratamento até pelo menos 20 anos após a exposição e pode afetar as funções cardiovasculares mortalidade. Além disso, os pacientes que recebem radioterapia de toda a mama têm um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades pulmonares secundárias. Estudos recentes demonstraram uma redução significativa na dose para o coração e os pulmões quando tratados na posição voltada para baixo. Da mesma forma, a correção do movimento respiratório (gating respiratório) na posição de face para cima também se tornou uma opção disponível para reduzir a dose indesejada no coração e nos pulmões, principalmente em cânceres de mama do lado esquerdo. Nenhum estudo até o momento comparou essas novas técnicas de preservação de órgãos frente a frente para o câncer de mama em estágio inicial.
É política institucional realizar simulação de TC em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo com e sem gating respiratório (esta é uma TC), na posição de face para cima. Também é padrão de cuidado realizar a simulação de TC voltada para baixo em mulheres com seios grandes. Ambas as simulações visam reduzir a exposição do coração e dos pulmões à radiação.
Neste estudo, todas as pacientes com câncer de mama do lado esquerdo que consentir receberão simulação de TC com e sem gating E simulação de TC com face para baixo, independentemente do tamanho da mama; assim, cada paciente é seu próprio controle.
O médico assistente determinará qual das duas simulações, se houver, oferece melhor proteção ao coração e aos pulmões de cada paciente. Dois dosimetristas serão necessários para verificar independentemente a dosimetria planejada com todas as configurações de tratamento. O tratamento será planejado de maneira padrão usando o melhor dos dois planos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia na mama continua sendo uma prática padrão para a terapia conservadora da mama. Devido à localização do coração e dos pulmões quando os pacientes estão posicionados com a face voltada para cima, foi relatado que a radioterapia de toda a mama aumenta o risco de danos ao coração alguns anos após o tratamento até pelo menos 20 anos após a exposição e pode afetar as funções cardiovasculares mortalidade. Além disso, os pacientes que recebem radioterapia de toda a mama têm um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades pulmonares secundárias. Estudos recentes demonstraram uma redução significativa na dose para o coração e os pulmões quando tratados na posição voltada para baixo. Da mesma forma, a correção do movimento respiratório (gating respiratório) na posição de face para cima também se tornou uma opção disponível para reduzir a dose indesejada no coração e nos pulmões, principalmente em cânceres de mama do lado esquerdo. Nenhum estudo até o momento comparou essas novas técnicas de preservação de órgãos frente a frente para o câncer de mama em estágio inicial.
É política institucional realizar simulação de TC em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo com e sem gating respiratório (esta é uma TC), na posição de face para cima. Também é padrão de cuidado realizar a simulação de TC voltada para baixo em mulheres com seios grandes. Ambas as simulações visam reduzir a exposição do coração e dos pulmões à radiação. Neste estudo, todas as pacientes com câncer de mama do lado esquerdo que consentir receberão simulação de TC com e sem gating E simulação de TC com face para baixo, independentemente do tamanho da mama; assim, cada paciente é seu próprio controle.
O médico assistente determinará qual das duas simulações, se houver, oferece melhor proteção ao coração e aos pulmões de cada paciente. Dois dosimetristas serão necessários para verificar independentemente a dosimetria planejada com todas as configurações de tratamento. O tratamento será planejado de maneira padrão usando o melhor dos dois planos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 0-IIA esquerda, câncer de mama,
- Após lumpectomia ou mastectomia segmentar,
- Com margens cirúrgicas negativas
Critério de exclusão:
- câncer de mama direita
- Margens cirúrgicas positivas
- Estágio 2B ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Simulação prono/supino
É política institucional realizar simulação de TC em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo com e sem gating respiratório (esta é uma TC), na posição de face para cima.
Também é padrão de cuidado realizar a simulação de TC voltada para baixo em mulheres com seios grandes.
Ambas as simulações visam reduzir a exposição do coração e dos pulmões à radiação.
Neste estudo, todas as pacientes com câncer de mama do lado esquerdo que consentir receberão simulação de TC com e sem gating E simulação de TC com face para baixo, independentemente do tamanho da mama; assim, cada paciente é seu próprio controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose média de coração
Prazo: imediato
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parâmetro dosimétrico
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imediato
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Deutsch M, Land SR, Begovic M, Wieand HS, Wolmark N, Fisher B. The incidence of lung carcinoma after surgery for breast carcinoma with and without postoperative radiotherapy. Results of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trials B-04 and B-06. Cancer. 2003 Oct 1;98(7):1362-8. doi: 10.1002/cncr.11655.
- Ng J, Shuryak I, Xu Y, Clifford Chao KS, Brenner DJ, Burri RJ. Predicting the risk of secondary lung malignancies associated with whole-breast radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1101-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.052. Epub 2012 Jan 13.
- Lymberis SC, deWyngaert JK, Parhar P, Chhabra AM, Fenton-Kerimian M, Chang J, Hochman T, Guth A, Roses D, Goldberg JD, Formenti SC. Prospective assessment of optimal individual position (prone versus supine) for breast radiotherapy: volumetric and dosimetric correlations in 100 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):902-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.040. Epub 2012 Apr 9.
- Qi XS, Hu A, Wang K, Newman F, Crosby M, Hu B, White J, Li XA. Respiration induced heart motion and indications of gated delivery for left-sided breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.01.042. Epub 2011 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 496516
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