外来で行われた翼状片手術の研究 (OPPS)

患者は、登録時に次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: 5-フルオロウラシル (5-FU) 5mg/0.1mL、 ベバシズマブ 2.5mg/0.1mL、 またはプラセボ。 プラセボは、無菌で防腐剤を含まない注射可能な 0.9% 生理食塩水です。 すべての患者は、結膜自家移植による標準化された外科的手法を使用して、小手術室で翼状片切除手術を受けます。 すべての患者は、ネオマイシン/ポリミキシン/デキサメタゾン軟膏の標準化された術後ドロッププロトコルを2週間、1日4回、2週間1日4回、2週間1日3回、2週間1日2回、2週間1日1回ドロップします。その後停止します。

1か月および2か月の術後訪問で、患者は、輪部の少なくとも1 mm後方の切除された翼状片の領域で、ランダム化割り当て（5-FU、ベバシズマブまたはプラセボ）に基づいて結膜下注射を受けます。 総注入量は、すべてのアジュバントで 0.1 mL になります。

主要な転帰は、角膜上への少なくとも 1 mm の線維血管の成長の証拠として定義される、3 か月での翼状片の再発です。 3 か月の来院後、再発が確認された患者はマスクを外し、担当医の判断で毎月 5-FU またはベバシズマブの注射を受けることができます。 これらの訪問のそれぞれが研究訪問として扱われ、文書化されます。

すべての患者は、6か月目と12か月目に研究訪問を受けます。 いずれかの時点で患者に再発の進行の兆候が見られた場合、担当医師の裁量により、さらに月 1 回の 5-FU またはベバシズマブ注射を受けることができます。