Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амбулаторной хирургии птеригиума (OPPS)

5 августа 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное контролируемое исследование послеоперационных субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба или 5-фторурацила по сравнению с плацебо при рецидиве птеригии после иссечения с использованием аутотрансплантата конъюнктивы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы при включении в одну из трех групп: 5-фторурацил (5-ФУ) 5 мг/0,1 мл, бевацизумаб 2,5 мг/0,1 мл, или плацебо. Плацебо представляет собой стерильный инъекционный 0,9% физиологический раствор без консервантов. Всем пациентам будет проведена операция по иссечению птеригиума в малом операционном зале с использованием стандартизированной хирургической техники с конъюнктивальным аутотрансплантатом. Всем пациентам будет назначен стандартный послеоперационный протокол закапывания мази неомицин/полимиксин/дексаметазон четыре раза в день в течение 2 недель и капель фторметолона 4 раза в день в течение 2 недель, три раза в день в течение 2 недель, два раза в день в течение 2 недель, один раз в день в течение 2 недель. затем остановка.

При посещении через 1 и 2 месяца после операции пациенты получат субконъюнктивальную инъекцию в зависимости от их рандомизации (5-ФУ, бевацизумаб или плацебо) в область иссеченного птеригиума не менее чем на 1 мм кзади от лимба. Общий вводимый объем будет составлять 0,1 мл для всех адъювантов.

Первичным исходом будет рецидив птеригиума через 3 месяца, определяемый как свидетельство фиброваскулярного роста не менее 1 мм на роговице. После визита через 3 месяца пациенты, у которых определен рецидив, будут разоблачены и могут получать ежемесячные инъекции 5-ФУ или бевацизумаба по усмотрению лечащего врача. Каждое из этих посещений будет считаться учебным визитом и будет задокументировано.

Все пациенты будут проходить учебные визиты через 6 и 12 месяцев. Если в какой-либо момент у какого-либо пациента появятся признаки прогрессирования рецидива, он может пройти дальнейшие ежемесячные инъекции 5-ФУ или бевацизумаба по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической одноглавой первичной птеригией, распространяющейся на роговицу на 2 мм и более и признанные врачом хорошими кандидатами на хирургическое иссечение.
  • Способен выразить основное понимание исследования, как определено лечащим врачом.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Обязательство вернуться для последующих посещений

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования
  • Пациенты, которые не могут переносить субконъюнктивальные инъекции в условиях клиники.
  • Пациенты с диагнозом глаукома, которые принимают более 1 местного препарата для контроля внутриглазного давления или имеют глазную гипертензию с давлением выше или равным 24 мм рт.ст.
  • Пациенты с предшествующей операцией на конъюнктиве глаза с птеригиумом
  • Пациенты с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями конъюнктивы или роговицы в анамнезе, включая, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона, реакцию «трансплантат против хозяина», пемфигоид слизистых оболочек, тяжелую атопию и эпителиит или кератит простого герпеса.
  • Пациенты с аллергией на один или несколько исследуемых препаратов.
  • Пациенты, находящиеся на системной иммуносупрессивной терапии или химиотерапии.
  • Пациенты с состоянием, требующим топических стероидных капель в исследуемом глазу или перорального введения преднизолона в дозе более 5 мг/сут.
  • Пациенты со склеритом в анамнезе или другим тяжелым заболеванием глазной поверхности, таким как дефицит лимбальных стволовых клеток.
  • Пациенты с плохим зрением (определяемым как острота зрения 20/200 или хуже) в контралатеральном глазу.
  • Пациенты с большим птеригиумом, по клиническим данным, нуждаются в амниотической мембране, а не в аутотрансплантате конъюнктивы.
  • Пациенты с двуглавой птеригией.
  • Пациенты, которым по каким-либо причинам невозможно провести аутотрансплантацию конъюнктивы.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам будут вводиться 0,1 мл физиологического раствора субконъюнктивально в область иссеченного птеригиума и через 1 и 2 месяца после операции.
Лекарство: Физиологический раствор
В качестве плацебо будет использоваться обычный физиологический раствор.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-фторурацил
Пациенты будут получать 0,1 мл 5-фторурацила, 5 мг/0,1 мл, вводят субконъюнктивально в область иссеченного птеригиума и через 1 и 2 месяца после операции.
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил является антиметаболитом, который обычно используется в хирургии глаукомы для предотвращения послеоперационных рубцов.
ACTIVE_COMPARATOR: Бевацизумаб
Пациенты будут получать 0,1 мл бевацизумаба, 2,5 мг/0,1 мл, вводят субконъюнктивально в область иссеченного птеригиума и через 1 и 2 месяца после операции.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб представляет собой антитело против VEGF, которое обычно используется для предотвращения или лечения неоваскуляризации при заболеваниях сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
Рецидив фиброваскулярного разрастания более или равного 1 мм на роговице в области иссеченного птеригиума, судя по фотографиям с помощью щелевой лампы, сделанным оценщиками в маске.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидив фиброваскулярного разрастания более или равного 1 мм на роговице в области иссеченного птеригиума, судя по фотографиям с помощью щелевой лампы, сделанным оценщиками в масках.
6 месяцев
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив фиброваскулярного разрастания более или равного 1 мм на роговице в области иссеченного птеригиума, судя по фотографиям с помощью щелевой лампы, сделанным оценщиками в маске.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться