门诊进行的翼状胬肉手术研究 (OPPS)
2021年8月5日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项关于使用结膜自体移植物切除术后翼状胬肉复发的术后贝伐珠单抗或 5-氟尿嘧啶结膜下注射与安慰剂的随机对照试验。
研究概览
详细说明
患者将在入组时随机分配到三个组之一：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 5mg/0.1mL， 贝伐珠单抗 2.5mg/0.1mL， 或安慰剂。 安慰剂是无菌、不含防腐剂的可注射 0.9% 生理盐水。 所有患者都将在小手术室进行翼状胬肉切除手术，使用标准化的手术技术和结膜自体移植。 所有患者都将接受新霉素/多粘菌素/地塞米松软膏的标准化术后滴剂方案，每天四次，持续 2 周，氟米龙滴剂每天 4 次，持续 2 周，每天 3 次，持续 2 周，每天两次，持续 2 周，每天一次，持续 2 周然后停下来。
在术后 1 个月和 2 个月的访问中，患者将根据他们的随机分配（5-FU、贝伐珠单抗或安慰剂）在角膜缘后至少 1 毫米的切除翼状胬肉区域接受结膜下注射。 所有佐剂的总注射量为 0.1mL。
主要结果是 3 个月时翼状胬肉复发，定义为角膜上至少有 1 毫米纤维血管生长的证据。 在 3 个月的访问后，确定有复发的患者将被揭露，并且可以根据治疗医师的判断每月接受 5-FU 或贝伐珠单抗注射。 这些访问中的每一次都将被视为一次研究访问，并将被记录在案。
所有患者都将在 6 个月和 12 个月时进行研究访问。 如果在任何时候任何患者出现复发进展的证据，他们可能会根据治疗医师的判断接受进一步的每月 5-FU 或贝伐珠单抗注射。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的单头原发性翼状胬肉延伸到角膜 2 毫米或更多，并且由医生确定为手术切除的良好候选者。
- 能够表达主治医师确定的对研究的基本理解。
- 年满 18 岁。
- 承诺返回进行后续访问
排除标准：
- 研究期间怀孕或计划怀孕的患者
- 在临床环境中无法耐受结膜下注射的患者
- 诊断为青光眼的患者使用超过 1 种局部药物来控制眼内压，或患有眼压大于或等于 24mmHg 的高眼压症。
- 有翼状胬肉眼结膜手术史的患者
- 有自身免疫性或炎症性结膜或角膜疾病病史的患者，包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、移植物抗宿主病、粘膜类天疱疮、严重特应性和单纯疱疹上皮炎或角膜炎。
- 对一种或多种研究药物过敏的患者。
- 正在接受全身免疫抑制治疗或化疗的患者。
- 患有需要在研究眼中局部类固醇滴剂或口服强的松剂量超过 5mg/天的病症的患者。
- 有巩膜炎或其他严重眼表疾病（如角膜缘干细胞缺乏症）病史的患者。
- 对侧眼视力不佳（定义为 VA 20/200 或更差）的患者。
- 临床上判断患有大翼状胬肉的患者需要羊膜而不是结膜自体移植物。
- 双头翼状胬肉患者。
- 因任何原因不能进行自体结膜移植的患者。
- 无法给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将在切除的翼状胬肉区域和术后 1 个月和 2 个月接受 0.1mL 生理盐水注射到结膜下。
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生理盐水将用作安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：5-氟尿嘧啶
患者将接受 0.1mL 5-氟尿嘧啶，5mg/0.1mL，
在切除的翼状胬肉区域和术后 1 个月和 2 个月注射结膜下。
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5-氟尿嘧啶是一种抗代谢物，常用于青光眼手术以防止术后疤痕。
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ACTIVE_COMPARATOR：贝伐单抗
患者将接受 0.1mL 贝伐珠单抗，2.5mg/0.1mL，
在切除的翼状胬肉区域和术后 1 个月和 2 个月注射结膜下。
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贝伐珠单抗是一种抗 VEGF 抗体，通常用于预防或治疗视网膜疾病中的新生血管形成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：3个月
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蒙面评分员根据裂隙灯照片判断，在切除的翼状胬肉区域角膜上再次出现大于或等于 1 毫米的纤维血管生长。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：6个月
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蒙面评分员根据裂隙灯照片判断，在切除的翼状胬肉区域角膜上再次出现大于或等于 1 毫米的纤维血管生长。
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6个月
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复发
大体时间：12个月
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蒙面评分员根据裂隙灯照片判断，在切除的翼状胬肉区域角膜上再次出现大于或等于 1 毫米的纤维血管生长。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Schallhorn, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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